Die voedsel- en dwelmadministrasie het die gebruik van die antidepressant Prozac (fluoksetien) as 'n behandeling vir kinders en adolessente van 7 tot 17 jaar met depressie (hoof depressiewe versteuring) of obsessief-kompulsiewe versteuring (OCD) in 2003 goedgekeur.
Daardie nuwe aanduiding volg studies wat getoon het dat Prozac veilig en effektief was vir kinders met hierdie afwykings.
Maar net omdat 'n medisyne nie goedgekeur is nie, beteken dit nie dat dit nie veilig is nie. Dit beteken eenvoudig dat die dwelmmaatskappy wat die dwelm vervaardig, nie by die FDA aansoek gedoen het vir goedkeuring nie. Prozac is sedert 1987 veilig gebruik by volwassenes.
Off-Label Prescribing in Pediatrics
Baie dwelms is nie FDA goedgekeur vir gebruik by kinders nie, maar word steeds gebruik as 'off-label', wat beteken dat dit gebruik word by kinders wat die goedgekeurde ouderdom of ander voorwaardes waarvoor hulle nog nie goedgekeur is nie. Trouens, volgens die Amerikaanse Akademie vir Kindergeneeskunde, is driekwart van die voorskrifmedisyne wat tans in die Verenigde State bemark word, gebrek aan inligting oor pediatriese gebruik. '
Dit beteken nie dat dit nie veilig is om hierdie middels te gebruik nie. Wanneer 'n geneesmiddel 'off-label' gebruik word, moet 'n dokter die besluit neem 'op grond van gesonde wetenskaplike bewyse, deskundige mediese oordeel of gepubliseerde literatuur.' Dit is nie soos jou dokter met jou kind eksperimenteer nie.
Die gebruik van albuterol om kinders met asma te behandel, is 'n goeie voorbeeld van die veilige 'off-label'-gebruik van 'n dwelm. Hoewel dit algemeen in babas en kleuters gebruik word, is albuterol slegs FDA goedgekeur vir gebruik by kinders ouer as 2 jaar. Baie ander asma-inhaleerders , soos Dulera en Advair, is slegs FDA-goedgekeur vir gebruik in kinders ouer as 12 jaar.
So hoekom word hierdie medikasie gebruik as hulle nie FDA goedgekeur word nie?
In die geval van hierdie asma medisyne, is daar geen ander medikasie om te gebruik nie en hierdie medisyne is so baie gebruik, hulle word veilig beskou en studies het getoon dat hulle werk. En die alternatief, wat nie kinders se asma simptome behandel of voorkom nie, sal nie aanvaarbaar wees nie.
Dieselfde geld vir depressie en ander geestesgesondheidsprobleme, wat ongelukkig algemeen by kinders voorkom en soms benodig offset medisyne.
Ons sien meer FDA-goedgekeurde medisyne vir kinders met geestesgesondheidsprobleme, alhoewel, insluitend:
- Lexapro (escitalopram) kinders (12 en ouer) met depressie
- Luvox (fluvoxamine) kinders (8-17) met OCD
- Zoloft (sertraline) kinders (6-17) met OCD
- Litium kinders (12 en ouer) met bipolêre
- Orap (pimozide) kinders (12 en ouer) met Tourette se siekte
- Risperdal (risperidone) outistiese kinders (5 en ouer)
Ander medisyne, soos Litium, Zyprexa (olanzapien), Seroquel (quetiapine), en Abilify (aripiprazole) en goedgekeur vir kinders met bipolêre versteuring of skisofrenie.
Hoe weet jy of jou kind 'n "off-label" medisyne voorgeskryf is?
U kan u dokter of apteker vra, of die pakkie-insetsel (PI) wat by die medikasie ingesluit is, kontroleer.
In die PI, soek 'n afdeling genaamd 'Aanwysings en gebruik' of 'Pediatriese gebruik' en kyk watter ouderdomme gelys word. Onthou, net omdat jou kind jonger is as die gelysde ouderdom, beteken dit nie dat die medikasie nie veilig is nie en jy moet dit nie stop sonder om met jou dokter te praat nie.
Onderstande van 'Off-Label'-medisyne gebruik
Een groot nadeel is dat dokters soms die dosis moet skat om jonger kinders te gee gebaseer op die algemeen gebruikte dosis vir ouer kinders en volwassenes. Dit kan daartoe lei dat kinders te veel of te min medisyne kry.
Nog 'n nadeel is dat as jou dokter nie gemaklik voel met dwelms 'off-label' nie, kry jou kind dalk nie die beste behandeling beskikbaar nie.
Jou dokter kan dalk 'n ouer medikasie gebruik met meer newe-effekte of jou kind kan glad nie medikasie ontvang nie.
Die Pediatriese Drug Rule is ingestel deur die FDA om dwelmmaatskappye te probeer om hul dwelms in kinders te toets. Die Wet op Farmaseutiese Kinders vir Kinders werk ook 'om die veiligheid en doeltreffendheid van farmaseutiese produkte vir kinders te verbeter.' Hopelik sal hulle daartoe lei dat meer dwelms getoets en goedgekeur word vir gebruik by kinders, sodat hulle nie meer van die etiket gebruik mag word nie.
Bronne:
American Academy of Pediatrics Policy Statement. Buite-etiketgebruik van dwelms by kinders. Pediatrics. Maart 2014, VOLUME 133 / UITGAWE 3