Daar is 'n mate van bekommernis oor 'n moontlike verband tussen die medikasie Xolair (omalizumab) en kanker. Voordat Xolair goedgekeur is vir gebruik in die Verenigde State, het die oorspronklike FDA-veiligheidsbeampte se verslag die volgende gedeelte ingesluit:
"Vergelykings van kwaadaardigheidsyfer dui op (maar nie vasstel nie) 'n verhoogde koers vir Omalizumab-blootgestelde vakke ... Vergelykings van die kliniese studie data na 'n groot epidemiologiese databasis voorgestel Omalizumab-blootgestelde vakke het meer kwaadaardigheid ervaar as wat verwag is terwyl die beheergroep minder ervaar het. maligniteite. "
In kliniese proewe is kankers gesien in een van elke 200 Xolair-behandelde studie vrywilligers (20 van 4127 pasiënte) in vergelyking met een van elke 500 beheersvrywilligers wat nie Xolair (5 van 2236 pasiënte) geneem het nie. Die kankers was van verskillende tipes. Die kankers wat meer as een keer in hierdie groep plaasgevind het, sluit in:
- Borskanker
- Velkanker (melanoom en nie-melanoom)
- Prostaatkanker
Daar was vyf ander kankers wat elk een keer voorgekom het.
Dit is belangrik om te besef dat as iemand kanker het voordat hulle aan die Xolair-studies deelgeneem het, is hulle nie uit die studie uitgesluit nie. In werklikheid is daar vermoed dat minstens 5 pasiënte simptome van kanker gehad het voor deelname aan die kliniese proef. As gevolg daarvan sou dit baie onwaarskynlik wees dat Xolair kanker by hierdie pasiënte veroorsaak het.
Pasiënte het ook binne 'n baie kort tyd die kanker ontwikkel nadat hulle Xolair begin het. Dit is onwaarskynlik dat die kankers in so kort tyd gegroei het - wat beteken dat hulle alreeds kanker kan ontwikkel voor Xolair begin.
Daarna het 'n paneel onkoloë gesê dat dit nie voel dat Xolair-behandeling kanker veroorsaak op grond van die beskikbare data nie.
Die impak van langer blootstelling aan Xolair of die gebruik daarvan by mense met 'n hoër risiko vir kanker (soos rokers of persone met 'n familiegeskiedenis van kanker) is nie bekend nie, maar word verder ondersoek.
Die Epidemiologiese studie van Xolair (omalizumab): Evaluering van kliniese effektiwiteit en langtermynveiligheid by pasiënte met matige tot ernstige asma sal die langtermyn-effekte van Xolair ondersoek wat verband hou met verskillende soorte kankers.
'N 2014-oorsig van 5-jaar veiligheids data vir Xolair het geen verskil in kanker dosisse tussen Xolair pasiënte en diegene wat nie met Xolair behandel is nie. Die dwelm is ook geassosieer met mini-beroertes wat bekend staan as voorlopige iskemiese aanvalle . Hartaanvalle; Skielike, onverwagte borspyn; hoë bloeddruk in die are van die longe genoem pulmonale hipertensie; en bloedklonte in die longe en are. Die FDA kan egter nie sê of Xolair bydra tot hierdie probleme of nie gebaseer op hul beoordeling van die beskikbare getuienis nie. Aangesien die FDA nie definitief kan verklaar nie, is daar 'n afwesigheid van risiko wat verband hou met hierdie hart- en breinprobleme, het die FDA hulle by die pakketinvoegsel in die afdeling Adverse Reactions van die geneesmiddeletiket bygevoeg. Net so kan die FDA nie definitief sê dat daar geen risiko bestaan vir kanker met Xolair nie. Inligting oor hierdie onderwerp is bygevoeg by die afdeling Waarskuwings en voorsorgmaatreëls van die dwelmetiket.
As u Xolair as 'n behandeling vir u of u kind se asma sal oorweeg, moet u hierdie probleme met u dokter bespreek.
Die FDA stel voor dat dokters gereeld die behoefte aan voortgesette Xolair-terapie hersien, gebaseer op die pasiënt se siekte se erns en vlak van asmabeheer.
> Bronne:
> Lanier B. Onbeantwoorde kliniese vrae en spekulasie oor die rol van > anti-immunoglobulien > E in atopiese en nonatopiese siektes. Allergie Astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Goedkeuringsgeskiedenis, briewe, resensies en verwante dokumente. XOLAIR (OMALIZUMAB) Review Document
> Katie Eder. Apteek TimesFDA voeg risiko's vir hart- en breinprobleme, kanker tot Xolair-etiket.
> F SA.gov FDA Drug Safety Communication: FDA keur etiket veranderinge vir asma geneesmiddel Xolair (omalizumab), insluitend die beskrywing> effens > hoër risiko van hart en brein nadelige gebeurtenisse.