Custom-made vloeistowwe en sintes vorm die meeste saamgestelde dwelms
Nonsterile drug compounding is die millennia-ou praktyk van die voorbereiding van spesifieke medikasie dosisse vir pasiënte om te drink, sluk, in te voeg of toe te pas op die vel. Dit is die mees algemene soort medisyneverbindings wat deur aptekers en apteektegnici in gemeenskaps- en hospitaalapteke gedoen word. En ten spyte van sy "nie-steriele" benaming, maak persoonlike dosisse volgens wetlike en professionele standaarde voldoen aan streng reëls vir die versekering en handhawing van aktiewe farmaseutiese bestanddele suiwerheid en sterkte; om die akkuraatheid van vermenging te verseker; behoorlike verpakking, berging en etikettering; en hou alle werk oppervlaktes en toerusting so skoon as moontlik.
Die grootste onderskeid tussen niesteriele samestelling en steriele samestelling het betrekking op hoe die middels toegedien word. Medisyne wat bedoel is vir inspuiting, infusie of toediening aan die oog moet saamgestel word volgens die reëls en standaarde vir steriele samestelling, aangesien bakterieë of swamme wat in die dele per triljoen voorkom, die lewens van pasiënte in gevaar kan stel. Voorkoming van besoedeling is belangrik wanneer niesteriele samestelling gedoen word nie, maar samestellings hoef nie in heeltemal steriele omgewings soos skoonkamers te werk nie.
Wat word gemaak deur Nonsterile Compounding?
'N standaard definisie van nie-steriele samestelling wat aangebied word deur die webwerf Quizlet beskryf die praktyk as "die produksie van oplossings, suspensies, salf en ys, poeiers, stysels, kapsules en tablette." 'N Meer volledige definisie sal verduidelik dat niesteriele samestelling val in eenvoudige, matige en komplekse kategorieë.
Die kategorisering hang af van hoe moeilik om 'n gegewe dosisvorm te berei, naamlik die risiko's wat die produk vir die pasiënt en die medestudent inhou, en hoe die voltooide vorm geadministreer moet word.
Eenvoudige nie-steriele samestelling behels die vermenging van medikasie volgens gevestigde formules, of "resepte", en die skep van vloeibare weergawes van dwelms wat gewoonlik slegs as tablette of kapsules verkoop word.
Kindergeneeskundiges en veeartse vra dikwels hierdie tipe produkte vir babas en diere wat nie pille kan sluk of dosisse kleiner as dié in kommersieel vervaardigde produkte benodig nie.
Amptelike US Pharmacopeia formules bestaan vir 125 eenvoudige niesteriele verbindings. Die resepte spesifiseer watter API's en nie-farmaseutiese bestanddele gebruik moet word, asook hoe om die bestanddele te meet en te meng, die voltooide geneesmiddelproduk te etiket en 'n vervaldatum te bepaal, wat in die apteeklingo die "buite gebruiksdatum" is. Twee USP-eenvoudige niesteriele saamgestelde middels is alprazolam-orale suspensie (bv. Xanax-tablette van Pfizer) en generiese standaard-vrystelling-morfiensulfaatsuppositories.
Matige niesteriele samestelling behels die maak van dosisse wat potensieel skadelike medisyne of preparate bevat wat spesiale hantering vereis. Fentanyl troches, wat beter bekend staan as lollipops, en salf wat net veilig met handskoene toegedien kan word, val in hierdie kategorie. Tandartse, onkoloë en dermatoloë is geneig om medikasie te bestel wat matige niesteriele samestelling vereis. Sterk data oor die beste formulerings en vervaldatums is nie vir baie hiervan gepubliseer nie.
Min apteke voer komplekse niesteriele samestellings, wat gevorderde opleiding en spesiale toerusting benodig om produkte soos verlengde kapsules en transdermale kolle te maak.
Watter reëls bestaan vir nie-steriele samestelling?
USP 795 "Pharmaceutical Compounding ---- Nonsterile Preparations" codificeert die reëls wat aptekers en aptekers tegnici moet volg wanneer hulle op maat gemaakte doseervorme voorberei wat mondelings ingeneem word, rektueel ingevoeg of topies toegedien word. Die hoofstuk is in Mei 2011 opgedateer, uitgebrei en weer gepubliseer om die belangrikheid daarvan te beklemtoon om alle saamgestelde prosedures te dokumenteer, saamgestelde middels akkuraat met API's en buite gebruiksdatums te gebruik, en die gebruik van gesuiwerde water vir alle meng en skoonmaak wat verband hou met niesteriele samestelling.
Die skakels in hierdie paragraaf gee meer besonderhede oor wat USP 795 vereis, maar twee feite dra aan die lig.
Eerstens, aangesien Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, USP Compounding, lid van die MPC, FASHP, Pharmacy Purchasing & Products gesê het : "Selfs eenvoudige prosesse, soos die opskorting van 'n antibiotiese suspensie, beteken samestelling en word dus deur hierdie hoofstuk gedek."
Tweedens, USP 795 dra die krag van die wet. Die bepalings daarvan kan word, en word afgedwing deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie-agente en staatsraad van apteekbeamptes. Alle lande het USP 795 aangeneem as die basislyn vir veilige en wettige niesteriele samestelling, en sommige het ander reëls vir samestellings ontwikkel. Kortom, die nakoming van USP 795-standaarde stel aptekers en tegnici aan die regterkant van die gesondheidsorgpraktyk en die wet.