VTE is die derde algemeenste kardiovaskulêre komplikasie en vind plaas as jy diepveneuse trombose (DVT) of 'n pulmonale embolie (PE) het. Diepveneuze trombose is 'n voorwaarde wanneer 'n bloedklont in 'n diep aar in die liggaam vorm. DVT kan bloedvloei deur die are verminder. 'N Pulmonêre embolie kan dan voorkom as 'n bloedklont los van die aar afbreek en deur die liggaam in die long beweeg.
Dit kan tot die dood lei.
Verlede navorsing het gedokumenteer dat die gebruik van kombinasie hormonale geboortebeperking jou kanse kan verhoog om veneuse trombo-embolie te ervaar - VTE (ook bekend as bloedklonte) of ander tipes kardiovaskulêre komplikasies. VTE-tariewe vir vroue wat die pil gebruik, is tussen 3-9 per 10 000 vroue per jaar, terwyl VTE-tariewe vir nie-pilgebruikers van voortplantingsyfer ongeveer 1-5 per 10 000 vroue per jaar benader. Die goeie nuus: Dit beteken 'n relatief lae risiko vir enige groep. Maar moet jy nog bekommerd wees?
Studies het getoon dat alle kombinasie hormonale kontrasepsie 'n soort risiko vir die ontwikkeling van VTE kan veroorsaak. Daar word vermoed dat die oestrogeen wat in hormonale geboortebeperking voorkom, die belangrikste bydraende faktor kan wees. Weens nuwe Europese navorsing wat in die middel van 2011 gepubliseer is, het die FDA in die Verenigde State besluit om 'n diepgaande ondersoek te doen om die verhouding te evalueer, wat 'n hoër risiko vir die ontwikkeling van VTE by vroue in die gebruik van nuwe kombinasie geboortebeperkingspille bevat wat die progestiene drospirenoon bevat. tussen VTE risiko en kombinasie hormonale kontrasepsie.
Weereens: Dit is belangrik om daarop te let dat hoewel die VTE-risiko hoër mag wees by vroue wat hierdie tipe voorbehoeding gebruik, is die algehele risiko steeds relatief laag.
VTE en Hormonale Geboortebeperkingsgebruik
Nuwer hormonale geboortebeperkings metodes wat die progestiene drospirenoon bevat, kan jou risiko van VTE inderdaad verhoog, meer as as jy 'n ouer hormonale geboortebeperkings metode gehad het.
Die FDA-analise, wat die mees omvattende inligting bevat, bestaan uit 'n studie wat sewe jaar se data van vier geografies uiteenlopende liggings ondersoek het. Minstens 835.826 vroue tussen die ouderdomme 10-55 jaar, wat ten minste een voorskrif gehad het vir 'n kombinasie hormonale voorbehoedmiddel, is geëvalueer. Die doel van hierdie navorsing was om drie nuwe hormonale voorbehoedmiddels te assesseer om te bepaal of die risiko van VTE, DVT, PE en / of kardiovaskulêre dood hoër is as wat dit sou wees vir vier ouer mondelinge voorbehoedmiddels met soortgelyke lae vlakke van estrogeen . Die volgende kombinasie geboortebeperkingsmetodes is ondersoek (die eerste 3 is die nuwer metodes):
- 3,0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol orale voorbehoedmiddels (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl-estradiol transdermale pleister ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol vaginale ring ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (soos Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (soos Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Verstaan die resultate
By die interpretasie van die resultate van hierdie FDA-studie is dit belangrik om te begryp dat 'n resultaat in navorsing beskou word as statisties betekenisvol (of betekenisvol) wanneer daar vasgestel word dat die resultaat waarskynlik deur iets veroorsaak word (in die geval van hierdie FDA studie, die nuwer formulerings).
Met ander woorde, die resultaat word as beduidend beskou as dit uiters waarskynlik is dat dit nie toevallig plaasgevind het nie.
Enkele belangrike resultate van hierdie FDA-studie
- Vir alle gebruikers was die drospirenoon / Etinylestradiol pille, die pleister en NuvaRing gekoppel aan 'n aansienlik hoër risiko van VTE (in vergelyking met die 4 ouer formulerings). Dit geld veral vir vroue tussen die ouderdomme 10-34.
- Nuwe gebruikers (vroue wat 'n kombinasie hormonale voorbehoedmiddel vir die eerste keer tydens hierdie studie gebruik het) neem drospirenoon / etinielestradiol pille, het 'n aansienlik groter risiko vir beide ATE (arteriële trombose - 'n bloedklont in 'n arterie wat dikwels lei tot hartaanval of beroerte) en VTE.
- Drospirenoon / Etinielestradiol pille was geassosieer met 'n aansienlik hoër risiko van VTE wanneer dit vir 0-3 maande sowel as vir 7-12 maande van gebruik gebruik word.
- Vir nuwe gebruikers is die voorbehoedmiddel gekoppel aan 'n 3-voudige toename in die risiko van VTE wanneer dit langer as 12 maande gebruik word in vergelyking met dieselfde gebruiksduur van die ouer formules.
- Drospirenoon / Etinielestradiol pille het 'n statisties beduidende risiko gehad van VTE by vroue 10-34 jaar oud en 'n verhoogde risiko vir ATE by vroue 35 jaar en ouer.
- Alhoewel die .15 mg levonorgestrel / 30 mcg etyl estradiol pille dieselfde hoeveelheid estrogeen bevat as die drospirenoon / Etinylestradiol pille, het die drospirenoon pille meer VTE risiko vir alle gebruikers gegee.
- Wanneer die pleister slegs vergelyk word met die ouer formulering .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol pille, was daar 'n verhoogde risiko van VTE vir vroue wat die pleister vir 0-3 maande en 12 of meer maande gebruik het (hierdie risiko is nie gesien nie in die vergelyking formulering).
- Daar is 'n verhoogde risiko vir ATE vir vroue wat NuvaRing al langer as 12 maande gebruik, maar hierdie data is gebaseer op 1 geval, dus hierdie potensiële risiko moet verder ondersoek word.
Oor die algemeen was daar 78 beroertes, 405 VTE's, 220 DVT's, 60 hartaanvalle, 41 sterftes as gevolg van kardiovaskulêre siekte en 267 sterftes as gevolg van enige van die bogenoemde toestande.
Addisionele Navorsing
Deel van hierdie ondersoek het ook bestaan uit die hersiening van ses gepubliseerde studies wat die risiko van VTE met geboortebeperkingspille wat drospirenoon bevat, ontleed het. Die resultate van hierdie studies is gemeng, maar vier van hulle het bevind dat daar beslis 'n verhoogde VTE-risiko vir vroue is wat hierdie pille gebruik. Trouens, die twee mees onlangse studies (vanaf April 2011) dui daarop dat die risiko om bloedstolsels te ontwikkel vir vroue wat drospirenoon bevat, 1,5 tot 2 keer hoër is as vir vroue wat geboortebeperkingspille gebruik wat 'n ander progestin bevat.
Die FDA het ook sewe navorsingstudies oor VTE-risiko en die Ortho Evra Patch nagegaan. Oor die algemeen dui hierdie verslae aan dat, in vergelyking met ander kombinasie geboortebeheer pil formulerings, die kontraseptiewe pleister waarskynlik die risiko van VTE verhoog. Aangesien vroue blootgestel word aan veel hoër vlakke van estrogeen met die pleister, word dit beraam dat hulle 2-3 keer meer geneig is om 'n tipe VTE-simptome te ervaar.
Wat beteken dit alles?
Op grond van die resultate van sy eie ondersoek, in kombinasie met bestaande literatuur, het die FDA tot die gevolgtrekking gekom dat die gebruik van deurlopende blootstelling-kombinasie hormonale voorbehoedmiddels, soos die Ortho Evra Patch (wat vir een week op die liggaam op die liggaam gelaat word) en die NuvaRing (wat drie weke op 'n keer in die liggaam ingebou word) kan moontlik verhoogde volgehoue blootstelling aan estrogeen tot gevolg hê, wat lei tot verhoogde bloedklont of VTE-risiko. Dus, die FDA staan agter sy oorspronklike gevolgtrekking (wat 'n opgedateerde swartkaswaarskuwing op die pleister in Januarie 2008 gegee het) - dat die gebruik van die Ortho Evra-pleister verband hou met 'n hoër risiko van VTE's in vergelyking met standaard kombinasiepille.
Die resultate wat 'n verhoogde risiko van VTE met NuvaRing gebruik (in vergelyking met kombinasiepille) het 'n mate van bekommernis veroorsaak. Maar die FDA is van mening dat hierdie bevinding in aanvullende navorsing gerepliseer moet word voordat die agentskap 'n definitiewe houding daaroor sal neem of 'n amptelike waarskuwing op NuvaRing gebruik.
Die FDA stel voor dat die gebruik van pille wat drospirenoon bevat ook aan 'n ongeveer 1,5-voudige toename gekoppel is, 'n verhoogde risiko van VTE / bloedklonte in vergelyking met die standaard lae dosis mondelinge voorbehoedmiddels. Dit beteken dat as die risiko om bloedklont te ontwikkel vir 'n vrou wat 'n ander hormonale geboortebeperking gebruik, ongeveer 6 in 10 duisend is, is die risiko om bloedklont onder vroue te ontwikkel wat pille met drospirenoon gebruik, ongeveer 10 in 10 duisend. Daarbenewens blyk die VTE-risiko met hierdie pille aansienlik te verhoog gedurende die eerste drie maande van gebruik sowel as gedurende 7-12 maande van gebruik.
Daar blyk ook 'n belangrike verband tussen ouderdom, drospirenoon-bevattende pilgebruik en VTE / ATE-voorkoms. Vroue onder die ouderdom van 35 het 'n hoër risiko van VTE, maar het 'n laer risiko van ATE. Die FDA veronderstel dat die progestiene drospirenoon meer geneig kan wees om hartritmeprobleme en skielike sterftes onder gebruikers te verhoog omdat dit sekere eienskappe het wat sout- en waterbalanse beïnvloed en kaliumvlakke kan verhoog.
Op hierdie stadium het die FDA nie 'n amptelike waarskuwing uitgereik vir die gebruik van geboortebeperkingspille wat drospirenoon bevat nie. Die agentskap het slegs aangedui in sy mees onlangse veiligheidskennisgewing op 10 April 2012,
"Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) het sy hersiening van onlangse waarnemingsstudies oor die risiko van bloedstolsels voltooi in vroue wat drospirenoon-bevattende geboortebeperkingspille inneem. Op grond van hierdie resensie het die FDA besluit dat drospirenoon-bevattende geboortebeperkingspille kan geassosieer word met 'n hoër risiko vir bloedklonte as ander progestienbevattende pille. "
Die FDA se oorsig van die resultate van hierdie studie (veral die data wat voortspruit uit die evaluering van borspirenoonbevattende pille), is voorgelê en bespreek tydens die gesamentlike vergadering van die Advieskomitee vir Reproduktiewe Gesondheidsdwelms en die Advieskomitee vir Dwelmveiligheid en Risikobestuur op 8 Desember 2011. Die adviespaneel het 21-5 gekies dat die FDA nuwe etikettering vir drospirenoonbevattende pille soos Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (en hul generiese weergawes) benodig; Hulle het gevoel die huidige etikette is onvoldoende aangesien hulle slegs inligting bevat oor die teenstrydige navorsing oor VTE-risiko's. Die etikettering moet aangeraai word om die potensiële VTE-risiko duideliker te maak en dit duidelik te maak dat VTE (bloedklonte) fataal kan wees. In April 2012 het die FDA 'n vereiste vir opgedateerde etikettering uitgereik. Die vereistes van die nuwe etiket het egter nie die aanbevelings van die adviespaneel gevolg nie. Die FDA beweer dat etikette van drospirenoon-bevattende geboortebeperkingspille nou inligting bevat oor die onlangse waarnemingsstudies wat die FDA pas aangevra het. Daarbenewens sal die hersiene medisyne-etikette nou moet verklaar dat sommige studies onthul het tot 'n drie-voudige toename in die risiko van bloedstolsels vir drospirenoonbevattende produkte in vergelyking met produkte wat levonorgestrel of ander progestiene bevat, maar ander studies het geen addisionele bloedstolsel risiko vir drospirenoon-bevattende produkte. Die nuwe etikette sal ook verwys na die resultate van die FDA se eie ondersoek na VTE risiko. Bronne:
FDA Kantoor van Surveillance en Epidemiologie. [10-27-2011] Gekombineerde hormonale voorbehoedmiddels (CHC's) en die risiko van kardiovaskulêre siekte eindpunte.
Reid, R. "Orale Voorbehoedmiddels en die Risiko van Veneuse Trombo-embolie: 'n Update." JOGC 2010; 252: 1192-1197.