Vroue met herhalende UTI's sal waarskynlik baat vind
Belangstelling in 'n UTI-entstof is in die 1950's aangesteek, en sedertdien is navorsers op soek na 'n lewensvatbare entstof wat die bakterieë E. coli verhoed om die blaas te koloniseer en sodoende infeksie te begin. In Julie 2017 het die FDA Sequoia Sciences 'FimCH UTI-entstof-snelbaanbenaming toegeken. Indien goedgekeur, word die FimCH-entstof die eerste kliniese entstof vir UTI beskikbaar in die Verenigde State.
Volgens die FDA:
Fast track is 'n proses wat ontwerp is om die ontwikkeling te fasiliteer, en die hersiening van dwelms te versnel om ernstige toestande te behandel en 'n onmediese mediese behoefte te vul. Die doel is om vroeër belangrike nuwe medisyne aan die pasiënt te kry. Fast Track spreek 'n wye reeks ernstige toestande aan.
agtergrond
Daar is 'n toename in die aantal antibiotika-bestande bakterieë wat ernstige urienweginfeksies (UTI's) veroorsaak . Met UTI kan infeksie van die blaas (blaasontsteking) na die niere (pyelonefritis) styg . Hierdie infeksies kan verder versprei in die bloed wat sepsis veroorsaak. Nier skade, hospitalisasie, en selfs die dood is gevolge van 'n ernstige, onbehandelde UTI infeksie.
In die lig van hierdie bedreiging vir individuele gesondheid en volksgezondheid, was daar 'n groot belangstelling in die ontwikkeling van 'n kliniese entstof om antibiotika-weerstandige UTI's te voorkom en sodoende die behoefte aan antibiotika met die laaste lyn te verhoed. Die gebruik van wat verder die brandstof van antibiotiese weerstand .
Daarbenewens kan 'n UTI-entstof die pyn en ongemak van vroue wat UTI ervaar het, verlig, veral dié wat aan herhalende of chroniese UTI's ly, wat die lewensgehalte van miljoene verbeter.
FimCH Entstof
Die FimCH-entstof is 'n spesifieke-antigeen-entstof wat bestaan uit die FimH-bakterie-adhesieproteïen.
Die FimH proteïen is nodig vir E. coli om die urienweg te koloniseer. Die entstof veroorsaak 'n immuunrespons om die FimH proteïen te teiken.
As gevolg van vooruitgang in proteïensuiwering en die ontwikkeling van rekombinante DNA-tegnologie, in vergelyking met heelsel-entstowwe, is spesifieke-antigeen-entstowwe in die afgelope jaar gewild geword. Daarbenewens kan spesifieke antigeen-entstowwe gekombineer word.
Die antigene wat in hierdie entstowwe gebruik word, kan op een van twee maniere toegelig word. Eerstens kan navorsers selmodelle (dws in vivo) of diermodelle gebruik. Tweedens, met behulp van omgekeerde vaccinologie, kan navorsers effektiewe antigene berekenings voorspel. Die FimCH-entstof is deur diermodelle ontdek.
Die FimCH-entstof is nie nuut nie. Dit is oorspronklik gelisensieer deur Medimmune en het fase I- en fase II-kliniese toetse ingevoer voordat dit van ontwikkeling afgehandel is. Wat belangrik is, is die entstof as fase 1-proewe beskou. Sequioa Sciences het dan die entstof gelisensieer, die adjuvans verander, en kliniese proewe betree. 'N Byvoegmiddel is suspensie wat met die entstof geformuleer is en gebruik word om immuunrespons te verbeter.
Van die let wel, fase I kliniese proewe is studies wat tussen 20 en 100 deelnemers betrek om die veiligheid en dosering van 'n geneesmiddel te toets.
Fase II kliniese proewe maak tot 'n paar honderd deelnemers toe en ondersoek die effektiwiteit en nadelige gevolge van 'n geneesmiddel. Fase III kliniese toetse kan duisende deelnemers insluit en ook effektiwiteit ondersoek en monitor vir nadelige effekte.
Volgens mediaberigte, tydens Sequoia se fase I-toetse van die FimCH-entstof, was die entstof goed verdra en het dit 'n sterk immuunrespons veroorsaak. Meer spesifiek het 67 vroue die entstof ontvang. Van hierdie vroue het 30 'n geskiedenis gehad van herhalende UTI wat 2 jaar geduur het. Die resultate van hierdie fase I kliniese proewe is nie formeel in die literatuur gepubliseer nie.
Wie moet ingeënt word?
Vroue wat herhaalde UTI's ervaar, is goeie kandidate vir 'n UTI-entstof.
Blaasontsteking, of blaasinfeksie, beloop ongeveer 90 persent van alle UTI's. Tussen 20 en 30 persent van hierdie vroue ervaar 'n herhaling binne 3 of 4 maande. Herhalende UTI's lei tot langdurige ongemak en pyn en dra by tot weerstand teen antibiotika omdat vroue wat hulle het, dikwels gedurende baie van die jaar antibiotika gebruik.
Het ander Entstowwe onlangs getoets?
GlycoVaxyn en Janssen Pharmaceuticals het ook gewerk aan 'n ander UTI-entstof, genaamd ExPEC4V, wat 'n tetravalente E. coli biokonjugaat-entstofkandidaat is. In Februarie 2017 het Huttner en mede-outeurs bevindinge van fase I kliniese proewe van hierdie kliniese entstof vrygestel.
In totaal het 93 vroue die entstof ontvang en 95 vroue het 'n placebo ontvang. Deelnemers was tussen 18 en 70 jaar oud en het 'n geskiedenis van herhalende UTI's gehad. Die entstof is goed geduld deur ontvangers. Verder het die entstof 'n beduidende immuunrespons veroorsaak, en vroue wat die entstof ontvang het, het baie minder UTI's veroorsaak deur E. coli.
Ten slotte, tydens kliniese toetse, het die FimCH-entstof belofte getoon om UTI's wat deur E. coli veroorsaak word, te voorkom. Tans word 'n besluit oor die goedkeuring van hierdie entstof deur die FDA bespoedig. Indien dit goedgekeur word, sal hierdie entstof antibiotika-weerstandige UTI's voorkom en sal dit veral nuttig wees vir vroue met herhalende UTI's.
> Bronne:
> FDA. Fast track. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Urinweginfeksies, Pyelonefritis, en Prostatitis. In: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison se beginsels van Interne Geneeskunde, 19de New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Veiligheid, immunogeniteit en voorlopige kliniese doeltreffendheid van 'n entstof teen ekstraintestinale patogene Escherichia coli by vroue met 'n geskiedenis van herhalende urinweginfeksie 'n gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-beheerde fase 1b-proef. Die Lancet Infectious Diseases. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Dwelm- en Entstofontwikkeling vir die Behandeling en Voorkoming van Urinweginfeksies. Mikrobiologie Spektrum. 2016.