Black Box Waarskuwings Dui Potensiële Gevare van Voorskrif Dwelms aan.
'N Swart bokswaarskuwing verskyn op die etiket van 'n voorskrifmedikasie om verbruikers en gesondheidsorgverskaffers te waarsku oor veiligheidsoorwegings, soos ernstige nadelige effekte of lewensbedreigende risiko's. 'N swart boks waarskuwing is die mees ernstige medikasie waarskuwing wat vereis word deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Enige tyd nadat 'n dwelm goedgekeur is, kan die FDA die vervaardiger vereis om 'n swart boks waarskuwing op die medikasie verpakking te skep.
Die Amerikaanse regering monitor voortdurend moontlike ernstige nadelige gevolge van dwelms. Ons kan hierdie nadelige effekte identifiseer deur gebruik te maak van die Adverse Event Reporting System asook deur die Kantoor van Surveillance and Epidemiology, wat ondersoek na die FDA-goedgekeurde medikasie na-mark.
Gewoonlik word swart bokswaarskuwings gebruik om potensiële nadelige effekte aan te dui wat met potensiële voordeel vergelyk moet word. Maar swart bokwaarskuwings kan ook moontlike geneesmiddelinteraksies, doseerinstruksies en monitering aandui.
Die FDA vereis dat vervaardigers van dwelms met swart bokswaarskuwings inligting moet bevat oor watter pasiënte kandidate vir die dwelm is. Hierdie inligting word deur u apteker en aanlyn beskikbaar gestel. Verder, as u enige vrae het oor voorskrifmedikasie, is dit 'n goeie idee om u aptekers te vra. (Aptekers is waardevolle en onderbenutte pasiënthulpbronne.)
Mees onlangs was daar 'n aansienlike toename in die aantal swart bokswaarskuwings wat deur die FDA vereis word. Ten spyte van hierdie toename is daar egter steeds kommer dat baie voorskrywers nie hierdie waarskuwings waaksaam nakom nie, en die pasiëntveiligheid in gevaar stel.
Dokters, verpleegsters, doktersassistente, verpleegsterspraktisyns, aptekers, dwelmvervaardigers en verbruikers (jy) kan verslae oor dwelms aanlyn by FDA MedWatch indien deur gestandaardiseerde vorms te gebruik.
Die uitslae van hierdie vorms bestaan uit die Verslaggebeurtenisverslagstelsel. Tussen 1969 (datum van aanvang) en 2010 is meer as 4 miljoen vorms aan die FDA voorgelê.
Swart bokwaarskuwings kan van toepassing wees op individuele dwelms of hele klasse dwelms.
Ook bekend as: swart etiket waarskuwing, boks waarskuwing
Voorbeelde van swart boks waarskuwings:
- Die FDA benodig 'n swart boks waarskuwing op alle antidepressante as gevolg van 'n verhoogde risiko van selfmoordgedagte en gedrag by jong volwassenes tussen 18 en 24 jaar oud tydens aanvanklike behandeling - gewoonlik die eerste tot twee maande terapie. Hierdie waarskuwing vir swart bokse is aanvanklik in 2004 geskep en uitgebrei om pasiënte ouer as 24 jaar in 2007 te dek.
- Angiotensien-reseptorblokkers (ARB's soos enalapriel of losartan) bied tydens die swangerskap risiko aan die fetus. Dus, hierdie antihipertensiewe medisyne moet vermy word tydens swangerskap. Soos ARBS, is angiotensien-omskakelende ensiem-inhibeerders (ACE-remmers of statiene) anti-hipertensiewe medisyne wat ook vir die ontwikkelende fetus gevaarlik is en moet tydens swangerskap vermy word.
- Aspirien kan Reye se sindroom by kinders veroorsaak. Reye se sindroom is 'n seldsame sindroom wat swelling van die lewer of brein veroorsaak. Die ontwikkeling van Reye se sindroom by kinders is gekoppel aan die toediening van aspirien by kinders wat herstel van hoenderpokke of griep. Die toediening van aspirien aan kinders moet deur 'n geneesheer versigtig oorweeg word. Daarbenewens het aspirien 'n meer algemene swart boks waarskuwing wat waarsku van allergie.
- Orale voorbehoedpille waarsku die verhoogde risiko van beroerte by vroue van 35 jaar en ouer.
- Ibuprofen en ander nie-steroïede anti-inflammatoriese middels (NSAIDs) sport swart blokkies waarskuwings wat hulle verbind tot maag-bloeding en maagsere, asook hemorragiese beroerte (breinbloeding).
Afskeidende gedagte : As jy of 'n geliefde 'n dwelm met 'n swartkaswaarskuwing gebruik, moet jy jou vergewis van die potensiële risiko's van sulke medisyne. Behalwe om die web te soek, moet u asseblief u dokter, apteker of ander gesondheidswerker vir advies en leiding vra.
Geselekteerde Bronne
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depressie. In: Feldman MD, Christensen JF, Satter Field JM. eds. Gedrags Geneeskunde: 'n Gids vir Kliniese Praktyk, 4de . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artikel getiteld "FDA Black Boxed Warnings: Hoe om dwelms veilig te skryf" geskryf deur NR O'Connor gepubliseer in die Amerikaanse familie dokter in 2010.