Die koste van "FDA goedgekeur"
Nuwe prostaatkankermedisyne kom selde voor, omdat die studies wat deur die FDA beveel is, honderde miljoene dollars kos. Die FDA vereis dat hierdie studies ewekansig mans in twee vergelykingsgroepe toeken. Een groep ontvang die nuwe medisyne wat getoets word. Die ander groep kry 'n ondoeltreffende nep, genaamd 'n placebo. As die veronderstelling dat die studie op 'n aanvaarbare wyse uitgevoer word, sal die FDA 'n nuwe geneesmiddel vir kommersiële gebruik goedkeur, slegs as die mans wat die nuwe medisyne ontvang, diegene wat met die placebo behandel word, met 'n gespesifiseerde marge sonder oormatige toksisiteit oorleef.
Om honderde vrywilligers wat bereid is om aan hierdie tipe studies deel te neem, is moeilik. Die mans weet daar is 'n kans dat hulle 'n ondoeltreffende placebo sal kry. Wie wil die kans kry om 'n suikerpil te kry wanneer hy 'n lewensbedreigende siekte ondervind? Tog, nadat hulle al die algemeen beskikbare behandelingsopsies gebruik het, word hulle desperaat en teken hulle aan vir die studie, hoop om gelukkig te wees en die regte McCoy te ontvang.
Hierdie studies loop jare lank omdat hulle net voltooi is as die meerderheid van die studie deelnemers aan progressiewe kanker gesterf het. Om 'n voldoende aantal deelnemers te kry, benodig die toesighoudende maatskappye wat hierdie studies organiseer en bestuur, kontraktuele verhoudings met honderd of meer studie sentrums. Die hoë koste van hierdie studies is maklik om te verstaan wanneer u die vereiste moet oorweeg om al hierdie verskillende pasiënte op soveel verskillende plekke oor 'n lang tydperk te hou.
Provenge is een FDA-goedgekeurde medisyne vir die behandeling van prostaatkanker wat al hierdie uitdagings kon oorkom. Provenge het 'n unieke werkingsmeganisme wat werk deur die immuunstelsel te versterk. Dendreon, die vervaardiger, het 'n proses gepatenteer wat immuun selle uit die bloed patrolleer deur plasmaferes, 'n drie-uur-proses soortgelyk aan dialise.
Die geoesde selle word dan na 'n spesiale laboratorium geneem en gemeng met stowwe om hul aggressiwiteit teen kanker te verbeter. Dieselfde selle word dan weer in dieselfde pasiënt ingespuit.
Provenge se primêre appèl is die lae voorkoms van newe-effekte. Die behandeling, wat nie op chemoterapie staatmaak nie, is so revolusionêr dat die FDA na die eerste studie die maatskappy gedwing het om hul studie te herhaal om te bevestig dat die behandeling die lewe werklik verleng weens skeptisisme. Weereens het die tweede studie weer getoon dat die Provenge-behandelde mans 30% meer geneig was om drie jaar na hul behandeling te leef in vergelyking met die mans wat 'n placebo ontvang het. Ten slotte erken die FDA die uitslae en het hulle hul goedkeuring gekry. Soos voorgestel kan word, het die vertraging, ten spyte van die addisionele koste om die studie te herhaal, die ontwikkelingskoste van Provenge aansienlik verhoog.
Jevtana, 'n verbeterde vorm van chemoterapie, is 'n ander agent wat die FDA goedgekeur het op grond van 'n gerandomiseerde oorlewingsstudie. In plaas van 'n placebo, is Jevtana egter vergelyk met 'n ouer chemoterapie genaamd Mitoxantrone wat pyn verminder, maar nie oorlewing verleng nie. 755 mans is lukraak toegewys aan behandeling met óf Jevtana of Mitoxantrone.
Die oorlewing van mans wat Jevtana ontvang het, was 30% beter as die mans wat met Mitoxantrone behandel is.
Die verhaal van hoe Sanofi-Aventis Jevtana, 'n nuwe soort chemoterapie, op die mark gebring het, is ewe verrassend, aangesien die farmaseutiese maatskappy 'n groot risiko gehad het omdat hulle Jevtana getoets het in mans wat reeds teen Taxotere bestendig was. (Taxotere word beskou as die "standaard" chemoterapie vir prostaatkanker.) Hierdie benadering het kundiges van verrassing verras omdat histories mans verwag word dat hulle weerstandbiedend is teen Taxotere om baie verder te reageer op enige verdere chemoterapie. Ten spyte van die naysayers, was Jevtana bewys om oorlewing te verbeter, selfs in 'n behandelingsbestande groep pasiënte.
Die koste van moderne antikankermiddels is makliker om te verstaan as die studiejare oorweeg word, wat die uitgawes van honderde miljoene dollars vereis. Jevtana en Provenge is suksesverhale. Ongelukkig moet ons by die oorweging van die hoë koste van hierdie medikasie ook die bykomende koste van die baie dwelms wat in willekeurige proewe getoets is, beïnvloed, maar nie 'n verbetering in oorlewing toon nie.
Noudat Jevtana en Provenge bewys is om mans te help om langer te lewe, is verdere studies aan die gang om te bepaal hoe hierdie belangrike anticancer-instrumente op die mees optimale manier gebruik kan word. In die besonder, kan hul doeltreffendheid verder versterk word deur dit te kombineer met ander medikasie of met verskillende tipes straling.