Vroeë studies wat gevare voorstel, was grootliks gebrekkig
Advair (flutikasoon + salmeterol) is 'n ingeasemde medikasie wat gebruik word om asma en chroniese obstruktiewe longsiektes (COPD) soos emfiseem, chroniese brongitis en brongiektase te behandel.
Terwyl dit steeds een van die voorste verkoop van asma medisyne in die wêreld is, het Advair in 2003 'n swart bokswaarskuwing gegee van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) wat aangeraai het dat salmeterol moontlik die risiko van lewensbedreigende asma-aanvalle kan verhoog .
Dit was 2003. Wat is die navorsing wat ons vandag vertel, en is daar enige kommer nodig?
Verstaan Black Box Waarskuwings
'N swart boks waarskuwing is 'n voorsorg verklaring wat deur die FDA uitgereik is om die publiek in te lig dat 'n medikasie ernstige en selfs lewensbedreigende skade kan veroorsaak. Die "swart boks" verwys letterlik na die vrywillig gelewer boks op die verpakking inligting wat die FDA advies bevat.
Swart bokswaarskuwings word uitgereik in reaksie op kliniese studies wat uitgevoer word nadat die geneesmiddel reeds vrygestel is. As daar na die marknavorsing ernstige kommer ontstaan, sal die FDA die onmiddellike hersiening van die verpakkinginligting bestel. Mediaverklarings sal ook versprei word om die publiek te waarsku oor die kommer.
FDA Bekommernisse oor Advair
In 2003 het 'n kliniese studie genaamd die Salmeterol Multicenter-asma-ondersoekproef (SMART) berig dat die geneesmiddelsalmeterol gekoppel is aan 'n klein maar beduidende toename in die risiko van dood en hospitalisasie by mense met asma, veral Afro-Amerikaners.
As gevolg van die bevindings is 'n swart bokswaarskuwing uitgereik met betrekking tot enige en alle medisyne wat salmeterol bevat, insluitende Advair.
Die studie het verder 'n soortgelyke risiko van dood en hospitalisasie met formoterol, 'n medikasie wat aan dieselfde klas geneesmiddel bekend staan as langwerkende beta-agoniste (LABAs), gerapporteer .
Die probleem met die assessering is dat LABAs lank reeds bekend was om onvoldoende verligting te verskaf wanneer dit alleen gebruik word. Verder, indien dit op hierdie manier gebruik word, kan LABA's die baie asma-aanvalle wat in die studie aangemeld word, aktiveer.
Dit is om hierdie rede dat saamgestelde medisyne soos Advair eers geskep is. Deur die toevoeging van 'n ingeasemde kortikosteroïed , kan die nadelige effekte van LABAs grootliks verminder word.
Trouens, toe die studie later hersien is, is dit aan die lig gebring dat individue wat 'n LABA met 'n ingeasemde kortikosteroïed gebruik het, nie meer of minder risiko gehad het vir dood of hospitalisasie as diegene wat slegs 'n kortikosteroïed gebruik het nie. Die meeste navorsers erken vandag dat die SMART-verhoor swak ontwerp is en uitgesluit faktore wat andersins die anomalie kan verduidelik.
Wat die FDA vandag sê
In 2016 is die eerste in 'n nuwe studieronde wat deur die FDA gemandoriseer is, vrygestel. Die AUSTRI-verhoor het die veiligheid van salmeterol en flutikasoon in 12 000 mense met asma geëvalueer. Sommige het so 12 as 12 jaar oud. Die ondersoekbeamptes het verder verseker dat 15 persent van die deelnemers Afrika-Amerikaners is om beter te bepaal of enige nadelige gebeurtenisse mag wees. wees verwant aan etnisiteit.
Wat die navorsers gevind het, was die risiko van asma-aanvalle of ander nadelige effekte, was nie groter vir persone wat salmeterol-flutikasoon neem as diegene wat fladikasone alleen geneem het nie.
Wat dit bevestig het, was dat Advair, deur die lewering van 'n LABA en kortikosteroïed in 'n enkele produk, geen van die risiko's in die FDA-swartkaswaarskuwing voorgestel.
Desondanks is die FDA waarskuwing nog steeds in plek. In sy huidige leiding oor die toepaslike gebruik van LABAs het die FDA egter weer bevestig dat:
- LABA's moet nooit gebruik word sonder die gebruik van 'n langtermyn asmabeheermedikasie soos 'n ingeasemde kortikosteroïed nie.
- LABA's moet nie gebruik word by mense wie se asma voldoende beheer word op lae- of medium-dosis-ingeasemde kortikosteroïede nie.
- Kinders met asma moet slegs 'n twee-in-een produk gebruik wat beide 'n LABA en ingeasemde kortikosteroïed bevat, eerder as twee individuele produkte.
> Bronne:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; en Kew, K. "Veiligheid van gereelde Formoterol of Salmeterol by volwassenes met asma: 'n Oorsig van Cochrane Reviews." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Toevoeging van langwerkende Beta2-agoniste aan ingeasemde kortikosteroïede vir chroniese asma by kinders." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, ek .; Kral, L. et al. "Ernstige asma-gebeurtenisse met Flutikasoon plus Salmeterol versus Flutikasoon alleen." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-1833. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Amerikaanse Food and Drug Administration. "FDA Drug Safety Communication: FDA benodig na-mark veiligheidsproewe vir langwerkende beta-agoniste (LABAs)." Silwer Lente, Maryland; uitgereik 15 April 2011.