Biosimilars het 'n plek, maar hulle is nie ekwivalent aan bioloë nie
Wat is 'n biologiese?
'N Biologiese is 'n soort medisyne wat in 'n lewende sel geskep word. Wetenskaplikes skep biologiese medisyne deur die DNA binne sekere selle te verander. Die selle word verander sodat hulle onbepaald herhaal word. Sodra die selle hulself kan herhaal, word hulle ook verander sodat hulle geprogrammeer word om die teenliggaam wat die wetenskaplikes wil hê, te skep.
In die geval van sommige biologiese middels wat gebruik word om inflammatoriese dermsiekte (IBD) te behandel , is die teenliggame wat geskep word, diegene wat teen tumor-nekrosefaktor (TNF) werk .
Die biologiese medikasie wat gebruik word om IBD te behandel, is Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) en Entyvio (vedolizumab) . Al hierdie biologiese medisyne word innoverende produkte genoem, en word slegs vervaardig deur die maatskappye wat hulle ontwikkel het. Innoverende produkte, in die farmaseutiese industrie, is nuwe produkte wat nie van 'n ander maatskappy beskikbaar is nie, en mag onder patent wees. Hulle word geskep in 'n beheerde, gemanipuleerde omgewing, wat baie anders as chemies afgeleide medisyne is.
Sommige van die biologiese medisyne wat vir IBD geskep is, is TNF-remmers. Mense met IBD het dikwels hoër vlakke van TNF in hul liggame as mense sonder IBD. Daarom word die TNF beskou as deel van waarom die inflammasie wat verband hou met IBD, voortduur en die spysverteringskanaal beïnvloed.
Die anti-TNF medikasie werk deur TNF te blokkeer en te voorkom dat dit inflammasie veroorsaak. Entyvio is 'n gut-homing α4β7 integrin antagonist wat werk deur die witbloedselle te stop, wat gedink word om by te dra tot ontsteking, om in die spysverteringskanaal vas te hou.
Biologiese medikasie word gebruik om meer toestande as IBD te behandel. Hulle word ook gebruik om ander outo-immuun- of immuun-gemedieerde siektes soos rumatoïede artritis, psoriase, ankyloserende spondilitis en hidradenitis suppurativa te behandel.
Is Biosimilars soos Generics?
Biosimilare word dikwels beskryf as die "generiese" van biologiese medisyne. Dit is egter nie regtig 'n akkurate manier om 'n biosimilar te beskryf nie. Wanneer ons in 'n drogistery gaan, het ons dikwels die keuse om die naammerk van 'n dwelm te koop, en 'n bio-ekwivalente dwelm - 'n generiese. As jy na die verpakking op beide medikasie kyk, sal jy sien die aktiewe bestanddele is dieselfde.
Om 'n maatskappy te bemark om 'n generiese te bemark, moet die FDA saamstem dat die generiese uitruilbaar is met die innoverende produk. Dit beteken egter nie dat 'n generiese presies dieselfde is nie. Daar kan steeds verskille in die onaktiewe bestanddele wees, maar die aktiewe bestanddeel is volgens die FDA dieselfde.
'N Biosimilar is gelisensieer deur die FDA en moet dieselfde wees as 'n biologiese in sy:
- Werkingsmeganisme
- Administrasie roete (soos infusie of inspuiting)
- dosis
- krag
'N Biosimilar is egter nie gelykstaande aan 'n biologiese nie, en sekere verskille word toegelaat. Die ontwerp en skepping van 'n biologiese middel is ingewikkeld genoeg dat 'n biosimilar nie presies dieselfde sal wees as 'n biologiese. Omdat ons nog nie veel wetenskaplike data het nie, is kenners nie eens oor of 'n biosimilar presies dieselfde sal werk as die biologiese nie.
Tydens 'n Janssen-konferensie oor die wetenskap agter bioloë het Michael Yang, president van immunologie by Janssen Biotech, gesê: "Bioloë is lewende proteïene, en lewende proteïene kan nie gekopieer word nie." Omdat 'n biologiese produk binne 'n spesifieke soort sel gegroei word, is dit nie iets wat herskep kan word nie. 'N Biosimilar sal van 'n biologiese verskil, net soos wat Yang verduidelik, een eikeboom verskil van die ander, alhoewel hulle albei as eikebome geklassifiseer word.
Wat kan IBD-pasiënte doen?
Aangesien meer biosimilar produkte op die mark kom, sal daar meer medikasie keuses beskikbaar wees vir mense met Crohn se siekte en ulseratiewe kolitis.
Pasiënte wat biologiese middels of biosimilêre middels ontvang, moet hulself vergewis van die wette in hul toestand rakende bioloë en biosimilare.
Voordat 'n infusie by 'n infusie-sentrum of hospitaal ontvang word, kan pasiënte ook vra om te verseker dat hulle die presiese medikasie ontvang wat hul dokter voorgeskryf het, soos geskryf. 'N Biosimilar moet 'n ander handelsmerk as 'n biologiese hê, dus lees die etiket op die medikasie belangrik. As jou staat nie 'n wet het nie, of die wet nie sterk genoeg is nie, kontak jou plaaslike verteenwoordigers om te verseker dat hulle jou sienings ken as 'n pasiënt wat deur hierdie wette geraak word.
Bron:
Cauchi R. "Staatswette en wetgewing wat verband hou met biologiese medikasie en vervanging van biosimilare." Nasionale Wetgewersgesag. 4 Januarie 2016.
Amerikaanse Food and Drug Administration. "Inligting vir verbruikers (Biosimilars)." FDA.gov. 27 Augustus 2015.