Is Generiese Antiepileptika dieselfde as die Handelsnaam?

Daar is baie kontroversie oor die vraag of generiese en handelsnaam anti-epileptiese medikasie is wat "terapeuties ekwivalent" genoem word. Met ander woorde, daar is 'n vraag of generiese medikasie werk, sowel as die dikwels baie duurder handelsmerk-eweknieë. As jy dink van die oorskakeling van 'n handelsmerk-middel na 'n generiese antikonvulsiewe medikasie, of selfs as jy oorweeg om van een generiese medikasie na 'n ander te oorskakel, moet jy goed op hierdie hoogte wees om 'n ingeligte besluit te neem.

Natuurlik sal jy ook seker wees en hierdie besluit met jou dokter bespreek.

Hoe algemene medisyne kom in die spel

Wanneer 'n farmaseutiese maatskappy 'n nuwe dwelm ontwikkel, gooi hulle dikwels miljoene dollars in navorsing. Hierdie duur proses help om te verseker dat die medikasie aan aanvaarbare standaarde voldoen vir veiligheid en doeltreffendheid. Die dwelmmaatskappy kan dan regverdig om baie geld te hef vir die nuwe handelsmerkmedikasie. Ongeveer 20 jaar nadat die aanvanklike patent ingedien is, verloor die farmaseutiese maatskappy die reg op uitsluitlike verspreiding van daardie medikasie. Met ander woorde, ander maatskappye kan 'n generiese weergawe van die medikasie teen 'n laer prys bied.

Die Verenigde State se voedsel- en dwelmadministrasie toets al die generiese formulerings van antiepileptika om te verseker dat die medikasie met produkte vervang kan word. Desondanks dui dokteropnames en gevallestudies daarop dat daar belangrike probleme was met die oorskakeling van handelsmerk-antiepileptiese medikasie na generiese middels.

As die FDA so streng in toetsing is, hoe kan dit wees dat soveel dokters en pasiënte besorgdheid uitdruk?

Kommer in Skakel

Die FDA beskou 'n generiese geneesmiddel as 'n terapeutiese ekwivalent 'vir 'n handelsnaam dwelm as dit dieselfde hoeveelheid aktiewe bestanddeel het, en voldoen aan standaarde vir sterkte, kwaliteit, suiwerheid en identiteit.

Twee eienskappe word veral ondersoek:

Hierdie kenmerke meet hoeveel medikasie in die bloedstroom opgeneem word. Die FDA vereis dat die AUC en Cmax van 'n generiese vervangende medikasie binne 80 persent tot 125 persent van die handelsnaammaatreëls met 90 persent vertroue wees. Dit lyk soos 'n redelike wye marge, veral as die betrokke middel 'n klein "terapeutiese venster" het - die verskil tussen 'n medikasie dosis wat effektief is en 'n medikasie dosis wat onaanvaarbare newe-effekte veroorsaak.

Daarbenewens word toetse om vas te stel dat generiese middels aan hierdie standaard voldoen, gewoonlik op ongeveer 35 mense gedoen. Dit is 'n baie ander standaard as die dikwels honderde mense wat getoets word vir 'n handelsmerkdwelm.

Wat beteken die FDA oor die oorskakeling na generiese medisyne?

Die FDA het gesê dat daar geen vaste bewyse is dat daar groter risiko's bestaan ​​vir die oorskakeling na generiese produkte nie. Sommige ondersteuners van hierdie posisie dui daarop dat die nocebo-effek 'n rol kan speel in die probleme wat pasiënte na die omskakeling gerapporteer het. Terwyl die placebo-effek pasiënte se simptome behels, verbeter die pasiënte se simptome nadat hulle 'n onaktiewe stof ontvang het (soos 'n suikerpil) omdat die pasiënt glo dat die stof hulle sal help. 'N Nocebo-effek behels dat pasiënte se simptome erger word omdat hulle dink dat 'n aktiewe medikasie nie sal help nie.

Dit is baie moeilik om te sê - miskien is die spanning en angs wat verband hou met die oorskakeling na 'n generiese sneller 'n beslaglegging in sommige mense met epilepsie.

'N Nader kyk na algemene anti-epileptika

As die gebrek aan doeltreffendheid egter bloot verband hou met die stres van medikasie omskakel, is dit ongewoon dat soortgelyke effekte nie in ander soorte middels soos pynmedikasie gesien word nie . Hoekom moet dit meer van 'n probleem wees in pasiënte wat medikasie vir epilepsie gebruik? Dit kan eenvoudig wees dat anti-epileptika baie na-titrasie van dosis benodig en dat die parameters wat deur die FDA ingestel word nie net so goed vir medikasie met kleiner terapeutiese vensters werk nie.

In hierdie geval is die probleem minder as een van die omskakeling van handelsnaam na generiese medikasie, maar kan ook bestaan ​​as daar van een generiese na 'n ander oorgeskakel word, aangesien daardie dosisse ook moontlik verskil. Byvoorbeeld, as een generiese medikasie 125 persent het, is die effektiewe dosis wat in 'n handelsnaam anti-epilepties voorkom, en jy oorskakel na 'n medikasie wat 80 persent die dosis het, en jou dosis vir ware medikasie het aansienlik gedaal.

Potensiële risiko's

Die risiko's van die oorskakeling van handelsnaam na generiese of tussen generiese produkte sal gedeeltelik afhang van watter medisyne geneem word. Pasiënte wat Keppra gebruik (Levetiracetam), Lamictal (Lamotrigine) of Divalproex, sal waarskynlik terugskakel van generiese na handelsnaamprodukte, dikwels vir verhoogde aanvalle of 'n verandering in ongunstige medikasie reaksies. Bykomende versigtigheid word ook genoem wanneer 'n beslaglegging veral gevaarlik kan wees, soos met mense wat ry, swanger is of wat ernstige gevolge gehad het van hul aanvalle in die verlede.

Bottom Line

Die gerapporteerde probleme met die oorskakeling van antiepileptiese medikasie van handelsmerk beteken nie dat alle generiese anti-epileptiese medikasie vermy moet word nie. Soos enige ander medikasie, is daar waarskynlik risiko's en voordele om oor te skakel na generiese medisyne. Hierdie risiko's en voordele moet goed verstaan ​​word voordat u besluit om te skakel. Geld sal gered word, maar daar kan 'n paar komplikasies wees waarvan u bewus moet wees of dosisaanpassings wat gemaak moet word. Dit is belangrik om die potensiaal vir komplikasies te herken, selfs wanneer jy tussen generiese medisyne oorskakel en al jou keuses en bekommernisse met jou dokter bespreek.

Bronne:

Amerikaanse Epilepsievereniging (AES) 65ste Jaarvergadering: FDA-stadsaalvergadering. Aangebied 2 Desember 2011.

Gidal, BE (2012). Generiese antiepileptiese middels: Hoe goed is naby genoeg? Epilepsiestrome, 12 (1): 32-34.

Henney, JE. (1999). Uit die voedsel- en dwelmadministrasie. JAMA, 282 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Ervaring met generiese middels in epilepsie pasiënte: 'n elektroniese opname van lede van die Duitse, Oostenrykse en Switserse takke van die ILAE. Epilepsie , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Evaluering van bio-ekwivalensie van generiese antiepilepsiedrugs. Annale van Neurologie , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

DISCLAIMER: Die inligting op hierdie webwerf is slegs vir opvoedkundige doeleindes. Dit moet nie as 'n plaasvervanger vir persoonlike sorg deur 'n gelisensieerde geneesheer gebruik word nie. Sien asseblief u dokter vir die diagnose en behandeling van enige verwante simptome of mediese toestand .