Veiligheidsoorwegings vir HCV-behandeling
Die FDA het onlangs 'n veiligheidswaarskuwing uitgereik oor die gebruik van twee nuwe hepatitis C-terapieë in pasiënte met onderliggende gevorderde lewersiekte ( FDA-skakel ). Die gemagtigde agente is Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) en Technivie (https://www.technivie.com) deur Abbvie. Beide is kombinasie terapieë en beide bevat: paritaprevir, ombitasvir en ritonavir (Technivie); terwyl Viekira Pak ook dasabuvir bevat.
Albei word ook saam met ribavirien gebruik. Hierdie middels is hoogs effektiewe terapieë vir hepatitis C-genotipes 1 en 4 met geneeswaardes gewoonlik meer as 95%.
Sedert die goedkeuring van die FDA is daar egter 'n aantal gevalle van lewerafbraak tydens die breë kliniese gebruik van hierdie verbindings. Volgens die FDA- skakel ( FDA-skakel ), is sedert die goedkeuring van Viekira Pak in Desember 2014 en Technivie in Julie 2015 ten minste 26 wêreldwye gevalle wat aan FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) voorgelê is moontlik of moontlik verwant aan Viekira Pak of Technivie. In die meeste gevalle het lewerskade binne 1 tot 4 weke aanvangsbehandeling plaasgevind. Sommige van die gevalle het voorgekom in pasiënte vir wie hierdie medisyne gekontraïndikeer of nie aanbeveel is nie. "Daarbenewens het AbbVie, geïdentifiseerde gevalle van hepatiese dekompensasie en lewerversaking by pasiënte met onderliggende lewer sirrose wat hierdie medisyne gebruik het.
Sommige van hierdie gebeurtenisse het gelei tot oorplanting of dood. Hierdie ernstige uitkomste is meestal gerapporteer in pasiënte wat Viekira Pak geneem het wat bewyse van gevorderde sirrose gehad het, selfs voordat daar met die behandeling begin is. "
Die FDA het voorgestel dat die volgende addisionele inligting aan pasiënte en gesondheidsorgverskaffers in die dwelmetiket toegeken word:
- Viekira Pak en Technivie kan ernstige lewerbesering veroorsaak, insluitend lewensgevaarlike lewerversaking, hoofsaaklik by pasiënte met onderliggende gevorderde lewersiekte.
- Moenie ophou om hierdie medisyne te gebruik sonder om eers met u gesondheidswerker te praat nie. As die behandeling vroeg gestaak word, kan dit dwelmmiddel teen ander hepatitis C-medisyne tot gevolg hê.
- Kontak u gesondheidswerker dadelik as u Viekira Pak of Technivie neem en enige van hierdie tekens en simptome van lewerprobleme ervaar:
o moegheid
o Swakheid
o Verlies van eetlus
o Naarheid en braking
o Geel oë of vel
o Ligte krukies
- Bespreek enige vrae of bekommernisse oor Viekira Pak of Technivie met u gesondheidswerker.
- Lees die pasiëntmedikasiegids wat met u Viekira Pak of Technivie-voorskrifte ingesluit is, aandagtig deur.
- Rapporteer enige newe-effekte van Viekira Pak of Technivie aan u gesondheidsorgprofessie en die FDA MedWatch-program.
Dit is belangrik om daarop te let dat hierdie gevalle amper uitsluitlik by pasiënte met gevorderde lewersiekte plaasgevind het. Daar is tans geen bewyse om gevaar in die meeste pasiënte met hepatitis C voor te stel wat 'n ligte tot matige lewersiekte het nie. Ten slotte bly die presiese oorsaak en meganisme van die besering onder ondersoek.
As jy óf Viekira Pak óf Technivie óf beplan om óf terapie te begin, moet jy hierdie probleem met jou gesondheidsorgverskaffer bespreek.