Nuwe goedgekeurde MS Therapy for Relapsing en Primary-Progressive MS
Die monoklonale teenliggaampie Ocrevus (ocrelizumab) is FDA-goedgekeur vir die behandeling van beide primêre progressiewe MS en herhalende tipes MS. Dit is 'n groot MS-deurbraak, aangesien daar tans geen ander medikasie is vir die behandeling van mense met primêre progressiewe siektes nie.
Wat is Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) is 'n gehumaniseerde monoklonale teenliggaam wat selektief bind aan 'n molekuul genaamd CD20, wat op die oppervlak van B-selle geleë is ('n tipe immuunstelselsel).
Deur aan CD20 te bind, word die aantal B-selle afgeneem in 'n persoon se bloedstroom.
Aangesien B-selle 'n rol speel in miëlienskedeverlies en -skade in veelvuldige sklerose, is die afbreking van hierdie spesifieke B-selle getoon om MS-siekteaktiwiteit te verminder. As dit gesê word, omdat Ocrevus slegs B-selle teiken, bly ander selle binne die immuunstelsel (soos T-selle) ongeskonde, wat help om 'n mens se immuunfunksie te handhaaf.
Ocrevus in Fase III Proewe MS
Ocrevus is ondersoek in drie fase III proewe vir die behandeling van beide herhalende MS en primêre progressiewe MS. In twee proewe is Ocrevus in vergelyking met Rebif vergeleke met die behandeling van mense met 'n terugvalende MS. Aangesien daar tans geen FDA-goedgekeurde medikasie vir primêre progressiewe MS is nie, is Ocrevus in vergelyking met placebo in daardie verhoor vergelyk.
'N bietjie herinnering, terwyl fase II proewe ondersoek die veiligheid en voordeel van 'n dwelm, fase III proewe is groter en vergelyk die dwelm met die standaard van sorg dwelm.
Behandeling van terugvalende MS met Ocrevus
In die twee fase III-toetse van mense met herlewende MS was meer as 1600 deelnemers willekeurig om elke ses maande 'n Ocrevus-infusie of Rebif (interferon beta-1a) drie keer per week vir 96 weke (byna twee jaar) te ontvang. Rebif is 'n subkutane inspuiting wat beteken dat dit onder die vel met 'n dun naald gegee word.
Resultate het getoon dat die jaarlikse terugvalsyfer 46 tot 47 persent laer was in die deelnemers wat Ocrevus ontvang het as in die deelnemers wat Rebif ontvang het. Daarbenewens is die progressie van die deelnemers se gestremdheid gemeet aan beide 12 weke en 24 weke met behulp van die EDSS skaal .
In albei tydraamwerke het die deelnemers wat Ocrevus ontvang het, 'n laer ongeskiktheidsvordering gehad as dié wat Rebif ontvang het.
Daar was ook 94 tot 95 persent minder gadoliniumversterkende letsels op MRI in die Ocrevus-groep as die Rebif-groep.
Nadelige gevolge in hierdie twee proewe sluit in:
- Infusieverwante reaksies in die Ocrevus-groep (in 'n bietjie meer as 'n derde van die deelnemers): soos uitslag, spoel of jeuk
- Ernstige infeksies het voorgekom in 1,3 persent van dié in die Ocrevus-groep en 2,9 persent in die Rebif-groep
- Nuwe, abnormale weefselgroei (genoem neoplasmas) het voorgekom in 0,5 persent van dié in die Ocrevus-groep en 0,2 persent in die Rebif-groep.
Primêre Progressiewe MS Met Ocrevus Behandeling
In 'n fase III-verhoor van Ocrevus in primêre progressiewe MS (PPMS), het meer as 700 deelnemers óf Ocrevus óf 'n placebo-infusie elke 6 maande vir minstens 120 weke ontvang.
Uitslae het getoon dat by 12 weke 'n verlaging van 24 persent in bevestigde ongeskiktheidsvordering in die deelnemers wat Ocrevus ontvang het, in teenstelling met diegene wat die placebo-infusie ontvang het, was.
Op 24 weke is die bevestigde ongeskiktheidsverloop verminder met 25% in die deelnemers wat Ocrevus geneem het.
Ocrevus is ook gevind dat die tyd wat dit neem vir die deelnemers verminder het met byna 30 persent 25 voet in vergelyking met die placebo-infusie.
Op die brein MRI, na 120 weke, was daar 3,4% minder totale volume T2-hiperintens breinletsels in die Ocrevus-groep teenoor 7,4% meer letsels in die placebo-groep.
Wat die nadelige effekte betref, het die Ocrevus-groep meer infusierverwante reaksies, infeksies van die boonste lugweg en mondelinge herpesinfeksies gehad. Die infusieverwante reaksies (soos uitslag, jeuk, spoel- en keelirritasie) was meer algemeen na die eerste infusie en verbeter met die volgende dosisse.
Ernstige infeksies het plaasgevind in 6,2 persent van die Ocrevus-groep en 5,9 persent van die placebo-groep - so soortgelyk in albei groepe. Die navorsers het noukeurig bepaal wat 'n ernstige infeksie was - 'n infeksie wat noodlottig was, lewensbedreigend, hospitalisasie vereis, het gestremdheid of mediese ingryping (soos intraveneuse antibiotika) veroorsaak om dood of gestremdheid te voorkom.
Dit is interessant om daarop te let dat daar meer neoplasmas in die Ocrevus-groep (soos bors- en velkanker) is as die placebo-groep. Dit is onduidelik waarom dit die geval is en waarborg verdere ondersoek.
'N Woord Van
Ocrevus (ocrelizumab) is die eerste FDA-goedgekeurde medikasie om primêre progressiewe MS te behandel, wat ongeveer 10 tot 15 persent van mense met MS raak. Dit is dus baie opwindend en hoopvol. Dit is natuurlik ook opwindend vir diegene met 'n terugvalende tipe MS, aangesien baie mense herleef het ten spyte van huidige MS-behandelings. Ocrevus bied hulle nou 'n ander opsie.
Dit alles gesê, dit is belangrik om te onthou dat die keuse van die regte MS behandeling vir jou 'n delikate en geïndividualiseerde proses is. Daarbenewens voorspel die resultate van die drie toetse op Ocrevus nie hoe jy op die medikasie sal reageer nie.
> Bronne:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in herhaling van veelvuldige sklerose. N Engl J Med . 2016 21 Desember.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus placebo in primêre progressiewe veelvoudige sklerose. N Engl J Med. 2016 21 Desember.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Die potensiële rol vir ocrelizumab in die behandeling van veelvuldige sklerose: huidige bewyse en toekomstige vooruitsigte. Die Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.