Wat beteken "betekenisvol"? In 'n kliniese toets van 'n medikasie se veiligheid en doeltreffendheid, is die bevinding dat die gevolglike data (inligting) "statisties betekenisvol" is, 'n wetenskaplike manier om te sê dat die gevolg waarskynlik nie toevallig gebeur het nie. Daarom is die gevolg waarskynlik as gevolg van die gevolge van die medikasie wat bestudeer is.
Verstaan P-waardes
Natuurlik, tot die gevolgtrekking kom, is nie so eenvoudig soos dit klink nie.
Navorsers gebruik tipies 'n bekende en betroubare statistiese metode om resultate van studie na studie te meet en te evalueer. Dit word die "p-waarde" genoem en dit meet die waarskynlikheid dat 'n studie se resultate per toeval gebeur.
Die p-waarde gee 'n persentasie van daardie waarskynlikheid, gebaseer op statistiese toetse van die studie-uitslae. Dus, as 'n p-waarde 0,01 is, is daar 'n 1% waarskynlikheid dat die uitslag toevallig en 'n 99% kans is dat dit nie was nie. Dit is eerder as gevolg van die effek van die medikasie.
Die algemeenste afsny vir p-waardes is 0.05 - dit wil sê, as 'n p-waarde 0.06 is, word dit nie statisties betekenisvol beskou nie . Aan die ander kant, as 'n p-waarde 0.04 is, is die resultaat statisties betekenisvol.
Wat is die "Null-hipotese"?
U mag weet dat die woord "null" geassosieer word met "zero". In hierdie tipe statistiese meting begin navorsers met nulverskil tussen byvoorbeeld 'n nuwe medikasie en 'n ouer een.
Dit lyk dalk vreemd omdat hulle wil uitvind of die nuwe een beter is as die ouer. Maar dit werk. So is dit:
Kom ons sê 'n studie is inderdaad ontwerp om te sien of 'n nuwe medikasie beter is as 'n ouer. Die nulhipotese word gestel as: "Daar is geen verskil in die effek (pasiëntuitkoms) tussen nuwe medikasie X en ouer medikasie Y nie." 'N P-waarde van 0.04 vertaal dan in: Op grond van die studie data is daar 'n 4% kans dat daar geen verskil tussen die twee medisyne is nie.
Dit beteken natuurlik dat daar 'n 96% kans is dat daar ' n verskil tussen hulle is.
Wat beteken "betekenisvol"? 'N werklike voorbeeld
Om 'n werklike voorbeeld te gebruik, kom ons kyk na die REGARD studie van mense met veelvuldige sklerose (MS). Hierdie studie vergelyk die medikasie Copaxone na Rebif .
Een uitkoms (resultaat) bestudeer was die hoeveelheid tyd wat geslaag het voordat pasiënte se eerste MS-terugval ná 96 weke op die medikasie was. (Die navorsings term vir hierdie is "tyd tot eerste terugval.") Die p-waarde vir hierdie verskil was p = 0.64, wat beteken dat omdat die p-waarde hoër was as 0.05, daar geen statisties betekenisvolle verskil tussen die tye was nie die eerste terugval by pasiënte op medikasie. Anders gestel, daar was 'n 64% kans dat daar geen statisties betekenisvolle verskil was nie.
Nog 'n uitkoms wat bestudeer is, was die aantal aktiewe letsels wat op MRI-skanderings van die twee groepe gesien is. Dit blyk dat studie deelnemers behandel met Rebif het 'n gemiddeld van 0,24 MS letsels per skandering, terwyl diegene wat Copaxone het 'n gemiddeld van 0,41 letsels per scan. In hierdie geval, p = 0.0002, wat beteken dat dit 'n statisties betekenisvolle bevinding was.
Wat beteken "betekenisvol" vir individuele pasiënte en hul dokters?
Dit is belangrik om in gedagte te hou dat "statisties betekenisvol" nie noodwendig beteken dat iets klinies betekenisvol of betekenisvol vir individue is nie.
Byvoorbeeld, die verskil in die aantal aktiewe MS-letsels in die bogenoemde studie is klein, hoewel dit statisties betekenisvol is. Dit is waarskynlik nie die hoofrede waarom 'n dokter een van die medisyne oor die ander kies nie. Die dokter kan ander faktore meer gewig gee in die behandelingsbesluit. Byvoorbeeld, die medikasie se newe-effekte, koste en inspuiting frekwensie.
Dinge om in gedagte te hou wanneer u na 'n kliniese studieverslag kyk
Soos u vermoed, is daar baie meer faktore (byvoorbeeld, hoeveel deelnemers word bestudeer of hoe die uitkomste gemeet word) wat die finale p-waarde resultate van 'n kliniese studie kan beïnvloed.
Nietemin, om te weet wat p-waardes beteken, is 'n groot voordeel om te verstaan wat die inligting van 'n kliniese studie vir navorsers, dokters en pasiënte beteken.
Lees ten minste die abstrakte (kort opsomming) van die studie. Dit kan meer besonderhede verskaf oor 'n medikasie as wat jy kan kry van 'n een-lyn blurb in 'n bemarkingsstuk of 'n brosjurekop.
Bron:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; AANGESIEN Studiegroep. Vergelyking van subkutane interferon beta-1a met glatiramer-asetaat by pasiënte met herhalende veelvuldige sklerose (die REbif versus Glatiramer-acetaat in relapsing MS-siekte [REGARD] studie): 'n multikentre, gerandomiseerde, parallelle, oopletterproef. Lancet Neurol. 2008 Oktober; 7 (10): 903-914.