Sorteer deur die Noodkontrasepsie Maze
Plan B One-Step het FDA-goedkeuring op 13 Julie 2009 ontvang, wat die ou twee-pilplan B vervang . Hierdie noodkontrasepsie bestaan uit net een orale pil ( levonorgestrel tablet, 1.5 mg).
In Julie 2012 het die FDA Next Choice One Dose goedgekeur , Februarie 2013, die FDA het my manier goedgekeur. In Februarie 2014 het die FDA Aandag aanvaar. Al drie is generiese eenpil alternatiewe vir Plan B One-Step.
Daar is ook 'n ander generiese alternatief genaamd AfterPill, maar dit kan net aanlyn gekoop word.
Sedert 2006 is vroue en mans van 18 jaar en ouer toegelaat om Plan B oor-die-toonbank te koop by plaaslike apteke (en diegene onder 18 het 'n voorskrif van hul dokter nodig). Plan B (sowel as die vervanging daarvan, Plan B One-Step) word vervaardig deur Teva Pharmaceuticals.
Nou kan enigiemand (van enige ouderdom) Plan B One-Step of een van sy drie generiese weergawes, Aksie, My Way of Volgende Keuse Een Dose, oor-die-toonbank, sonder voorskrif koop. Die goedkeuringsproses wat lei tot die beskikbaarheid van Plan B Een-stap, oor-die-toonbank met geen ouderdomsbeperking, is in kontroversie en verwarring getref nie. Baie mense word steeds verward oor die huidige status van die noodkontraseptiewe en die goedkeuringsproses wat lei ons waar ons vandag is.
Waar die Verwarring begin het:
Baie mense is mislei oor wie eintlik Plan B-een-stap kan koop.
Die verwarring het oorspronklik ontstaan uit 'n FDA-aankondiging in April 2009 en gesê dat die FDA die vervaardiger van Plan B sal toelaat om Plan B beskikbaar te stel aan vroue 17 en ouer sonder voorskrif. Hierdie FDA verklaring lei baie om te glo dat 17-jariges nou Plan B oor-die-toonbank kon koop. Die meeste mense het nie besef dat dit nie die geval was nie totdat die FDA op 24 Junie 2009 aangekondig het dat die agentskap Next Choice , 'n voorskrif-enigste generiese weergawe van die noodontwykingsplan B, goedgekeur het vir vroue van 17 en jonger.
Die verwarring het ontstaan op grond van die volgende uittreksel uit die Junie 2009 persverklaring:
"Plan B is in 2006 goedgekeur vir nie-voorgeskrewe gebruik vir vroue tussen die ouderdomme van 18 en ouer. Plan B is beskikbaar as 'n voorskrif-enigste produk vir vroue tussen die ouderdomme van 17 en onder. Vandag se goedkeuring verleen bemarking van 'n voorskrif-enigste generiese produk vir vroue van 17 jaar. en onder. "
Hierdie FDA persverklaring lei baie om te wonder - as die FDA reeds individue bo die ouderdom van 16 goedgekeur het om Plan B oor die toonbank te koop, hoekom was die FDA bekend dat tot nou toe OTC Plan B gebruik was, beperk tot dié ten minste 18 jaar oud?
Siobhan DeLancey, wat die FDA-persverklaring geskryf het wat die goedkeuring van generiese Plan B geskryf het, het die vraag beantwoord deur eenvoudig te sê: "Wat die FDA verlede April gesê het, is 'n 17-jarige nie oor die toonbank beskikbaar nie. Plan B ".
Die vraag het gebly, en as dit wel die geval was, waarom het die FDA sy goedkeuring verklaar dat 17-jariges Plan B kon koop?
Die Verduideliking:
Dit blyk dat baie van die verwarring voortspruit uit die verkeerde interpretasie van die 22 April 2009, FDA pers aankondiging wat vermoedelik verklaar dat vroue 17 jaar en ouer kan nou koop Plan B oor-die-toonbank. Hierdie FDA-besluit was die gevolg van 'n federale hofbevel wat die FDA opdrag gegee het om 17-jariges toe te laat om Plan B. te koop.
Regter Korman het die agentskap gevra om te oorweeg of die pil oor die toonbank beskikbaar moet wees aan vroue van alle ouderdomme. Die hof uitspraak het bevind dat die FDA se aanvanklike besluit om toegang te beperk, gegrond is op politiek en nie wetenskap nie.
In die agentskap se aankondiging, verduidelik die FDA verklaring,
"In ooreenstemming met die hof se bevel en in ooreenstemming met die wetenskaplike bevindings sedert 2005 deur die Sentrum vir Dwelmevaluering en Navorsing, het die FDA 'n brief aan die vervaardiger van Plan B gestuur dat die maatskappy by voorlegging en goedkeuring van 'n toepaslike aansoek, markplan B sonder voorskrif vir vroue van 17 jaar en ouer. "
Om te glo dat hierdie nuus beteken dat 17-jariges nou Plan B oor die toonbank kan koop, het voortplantingsgesondheidsadvokate gejuig. Cecile Richards, president van die Geplande Ouerskap Federasie van Amerika, het selfs gesê die FDA se goedkeuring is 'n sterk verklaring aan Amerikaanse vroue dat hul gesondheid voor die politiek kom. En dit is die manier waarop dit moet wees. Hierdie besluit is 'n gesonde verstandsbeleid wat sal help om die aantal onbedoelde swangerskappe te verminder en die gesondheid en veiligheid van alle vroue te beskerm. "
Tog was Plan B nog op daardie stadium net beskikbaar vir diegene wat ouer as 17 was. Die Vang? Al wat die FDA by sy aankondiging bedoel het, was dat die agentskap uiteindelik die vervaardiger van Plan B sal toelaat om 'n aansoek vir die oor-die-toonbankverkoopstatus van Plan B by hierdie ouderdomsgroep in te dien. Wanneer gevra word oor die status van hierdie aansoek, sal DeLancey (die FDA-woordvoerder) nie sê of hierdie aansoek ingedien is nie, maar sal slegs kommentaar lewer dat geen aansoek vir OTC-verkope aan 17-jariges goedgekeur is nie .
'N Politiek-Geskatte Geskiedenis:
Al hierdie verwarring oor wie Plan B-een-stap kan koop, is net 'n metafoor vir die lang en politiesbelaaide stryd oor die OTC-verkope van Plan B. Reproduktiewe gesondheidsadvokate herwin hoop vir die oor-die-toonbankstatus na die Amerikaanse distrikshof vir die oostelike distrik van New York het beslis, in 'n 23 Maart 2009, gehoor dat die FDA sy besluit onder die Bush-administrasie moet heroorweeg om toegang tot noodontsteking te beperk. Amerikaanse Distriksregter Edward Korman het verder verklaar dat die FDA die politiek toegelaat het om te meng met sy gewone besluitneming.
In 2006 het FDA-amptenare toegelaat om die plan B te vergemaklik, terwyl diegene wat 18 en ouer is, plan B koop nadat hulle bewys van ouderdom het, terwyl hulle steeds 'n voorskrif vir vroue van 17 jaar en jonger vereis. Regter Korman het egter in 'n 52-bladsy-uitspraak die FDA beveel om 17-jariges Plan B sonder voorskrif te koop onder dieselfde voorwaardes as Plan B beskikbaar was vir vroue bo die ouderdom van 18, waarin gesê word: "Die FDA herhaaldelik en onredelik vertraag om 'n besluit oor plan B vir verdagte redes uit te reik. "
Die hof het verder gesê dat die FDA afwyk van sy eie standaardprosedures vir die hersiening van OTC-produkte en dat die agentskap slegs 'n Plan B-besluit (in 2006) gemaak het as gevolg van bedreigings om die Senaat se bevestiging van dr. Andrew von Eschenbach te behou om FDA-kommissaris te word. Trouens, die 2006-besluit is oor drie jaar uitgetrek omdat die Bush-administrasie die FDA-goedkeuring van Plan B gekantifiseer het, met die verwysing na "veiligheidskwessies", alhoewel FDA-adviespanele aanbeveel dat daar geen ouderdomsbeperkings mag wees op wie Plan B kan koop nie. So het die regter opdrag gegee aan die agentskap om te hersien of daar noodvoorbehoeding beskikbaar moet wees sonder enige ouderdomsbeperking. Die FDA het geantwoord dat dit die beoordelaar se besluit hersien. Korman het verder bevind dat sy bevel binne 30 dae nagekom moet word. Dit het gelei tot die "berugte" FDA-persverklaring van April 2009 wat al die verwarring opgedoen het oor wie regtig Plan B. kon koop.
Waar ons vandag staan:
Alhoewel die konsep van noodkontrasepsie nie 'n nuwe idee vir die samelewing is nie, is dit steeds baie debatte ontbloot - net soos dit toe dit die eerste keer aan die Verenigde State bekendgestel is. Die kontroversie spruit voort uit mense se oortuigings oor of Plan B One-Step (of die oggend-pil) of Swangerskap beëindig word.
Noodkontrasepsie bly 'n hoogs emosionele en kontroversiële probleem. Albei advokate wat glo dat Plan B One-Step die aantal onbedoelde swangerskappe en aborsies sal verlaag, en vir teenstanders wat glo dat die gebruik van Plan B een stap met 'n mediese aborsie beloop. Die kontroversie wat hierdie debat bevorder, fokus op die maniere waarop noodontsteking werk. Hierdie debat is so verhit dat dit selfs daarin geslaag het om die FDA se besluite oor Plan B te wol. Dit laat die agentskap daarvan beskuldig word dat die politiek hul besluite eerder as die wetenskap moet dikteer.
Ongelukkig het die verkeerde oortuiging dat noodkontrasepsie aborsie veroorsaak, 'n versperring tot die toegang en gebruik van Plan B One-Step geskep, aangesien baie mense die oggend-na-pil met die aborsiepil (RU486 ) verwar . AANGESIEN die aborsiepil lei tot die beëindiging van 'n swangerskap en slegs gebruik word nadat swangerskap gestig is (en nie meer as 49 dae sedert 'n vrou se laaste menstruasie nie), word Plan B One-Step gebruik om swangerskap te voorkom wanneer dit binne 3 tot 5 dae geneem word na onbeskermde seks. Dit sal nie ' n bestaande swangerskap benadeel nie .
Trouens, mediese deskundiges meen dat 'n swangerskap ingestel moet word nadat die bevrugting van 'n bevrugte eier plaasgevind het. Voorspellers van noodvoorbehoeding bly ferm om mense te informeer dat Plan B One-Step nie ' n agent van aborsie is nie. Mediese owerhede definieer 'n aborsie as die ontwrigting van 'n ingeplante bevrugte eier. Dit beteken dat dit vir Plan B One-Step onmoontlik is om 'n swangerskap te beëindig, aangesien mediese swangerskap nie bestaan nie. Federale beleid, in ooreenstemming met mediese kundiges, definieer medikasie, dwelms en toestelle wat optree voor inplanting as voorkomings vir swangerskap en nie agente wat swangerskap beëindig nie.
Plan B One-Step is 'n veilige en effektiewe metode vir vroue om 'n moontlike swangerskap te voorkom nadat hulle betrokke was by onbeskermde seksuele omgang of ondervind geboortebeheer, en het bewys dat dit 'n beduidende invloedryke opsie is wat gehelp het om die aantal of ongewenste swangerskappe drasties te verminder. soos die aantal aborsies wat sou plaasgevind het indien hierdie swangerskappe nie deur die gebruik van noodkontrasepsie verhinder kon word nie.
So, wie kan Plan B een-stap koop?
Vanaf 20 Junie 2013 het die FDA Teva se aanvullende aansoek aanvaar en goedgekeur Plan B One-Step nonprescription / oor-die-toonbank status. Dit beteken dat vroue van alle ouderdomme Plan B One-Step kan koop, wat nou in die familiebeplanningskanaal / -afdeling van plaaslike dwelmhandelaars moet wees.
Op 25 Februarie 2014 het die FDA aangekondig dat Plan B een-stap generiese alternatiewe (My Way en Next Choice One Dose) nou sonder voorskrif of enige ouderdomsbeperking beskikbaar sal wees - alhoewel die agentskap vereis dat hierdie produkte op hul etikette wat gebruik is, is bedoel vir vroue tussen die ouderdomme 17 en ouer. Neem Aksie is ook beskikbaar OTC vir enige ouderdom, maar omdat dit deur Teva vervaardig word, doen dit nee
- Waar en Hoe koop jy Plan B Een-stap en Generiese Plan B Een-stap?
- Hoe om Plan B Een-stap, Volgende Keuse Een Dosis en My Weg te gebruik?
So ... as jy noodkontrasepsie moet koop, is toeganklikheid soos volg:
- Plan B Een-stap - kan OTC (sonder voorskrif) aan diegene van enige ouderdom gekoop word.
- My Way , Aksie en Volgende Keuse Een Dosis (Plan B Een-stap generiese produkte) - kan OTC (sonder voorskrif) aan diegene van enige ouderdom gekoop word.
- Plan B generiese Volgende Keuse (twee pil nood kontrasepsie) - beskikbaar onder die apteek toonbank, sonder 'n voorskrif, vir diegene van 17 en ouer. 'N Voorskrif is nodig vir diegene onder 17.
Bronne:
FDA Drug Databases. [10-03-2013] "Oranje Boek: Goedgekeurde Geneesmiddelprodukte met Terapeutiese Ekwivalensevaluasies."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Opgedateer FDA Aksie op Plan B (levonorgestrel) Tablets." Toegang tot 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA keur Generiese Voorskrif-Slegs Weergawe van Plan B Noodkontraseptiewe vir Vroue Ages 17 en Onder." Toegang tot 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 Maart 2009). Toegang tot 10/6/13.