Die speelveld verander vir gemerkte en generiese middels
Die wetsontwerp, nou bekend as die Hatch-Waxman-wet, wat deur Senators Orrin Hatch en Henry A. Waxman voorgestel is, is in 1984 goedgekeur. Die wetsontwerp het die farmaseutiese veld aansienlik verander, aangesien dit regeringsvoorskrifte vir generiese middels in die Verenigde State vasgestel het en gemaak Dit is makliker vir generiese middels om die mark te betree.
Die Hatch-Waxman-wet: hoe dit farmaseutiese produkte verander het
Sedert die goedkeuring van die Wet, het die aantal generiese middels beskikbaar vir verbruikers eksponensieel toegeneem.
Branded dwelms verloor gewoonlik meer as 40% van hul markaandeel aan hul generiese eweknieë. Voordat die Hatch-Waxman-wet goedgekeur is, moes net sowat 35% van die handelsmerkmiddels met 'n generiese mededinger tevrede wees; Tans word byna alle dwelms gekonfronteer met generiese copycats.
Die Hatch-Waxman-wetsontwerp, wat amptelik bekend staan as die Dwelmprys-kompetisie en die Wet op die Bevordering van Patenttermineringswet (Publieke Wet 98-417), het die volgende veranderinge aangebring:
- Generiese middels hoef nie meer hul veiligheid en doeltreffendheid te bewys nie. Onder die wetsontwerp moet generiese dwelmvervaardigers slegs 'n verkorte nuwe medisyne-aansoek (ANDA) indien om hul produk se bio-ekwivalensie aan die oorspronklike handelsmerk te bewys. Dit is 'n goedkoper proses vir vervaardigers, aangesien die koste van die uitvoer van kliniese en nie-kliniese studies of risiko-aanspreeklikheid vir skadevergoeding vir patentinskrywings nie deel is van die vergelyking vir die generiese dwelmvervaardigers nie.
- Generiese middels word 'n 180-dae tydperk van eksklusiwiteit verleen. Óf die eerste dwelm om 'n ANDA, of die eerste groep dwelms in te dien, word hierdie tydperk toegestaan.
- Vervaardigers wat ENA's liasseer, kan dit net doen vir dwelms wat nie gepatenteer is nie.
- ANDA's kan slegs geliasseer word wanneer 'n handelsmerkdwelm se patent verval het.
- Generiese middels kan nie op die mark gebring word totdat die handelsmerk-patent verstryk het nie.
- Branded dwelm patente moet nie inbreuk gemaak of bewys ongeldig. (As 'n patent ongeldig blyk, moet die FDA 30 maande wag totdat dit 'n generiese goedkeur.)
- Aangesien handelsmerkende dwelms soveel van hul inkomste verloor as generiese middels bekendgestel word, bied die Wet aan hulle patentopsiesopsies, wat nou gemiddeld ongeveer drie jaar duur.
Wat het tot die inleiding van die wetsontwerp gelei?
Verskeie toestande het gelei tot die noodsaaklikheid van hervormings in dwelmpryskompetisie en patentvoorwaardes. Regering dwelm regulasies uit 1962 het dit moeilik gemaak vir generiese dwelmvervaardigers om hul produkte op die mark te kry.
Voor 1962 is alle dwelms vir veiligheid goedgekeur, maar nie vir effektiwiteit nie. Tog, as gevolg van die waaksaamheid van 'n mediese beampte van die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), dr. Frances Kelsey, is 'n openbare gesondheidsrampe verhoed toe sy verseker het dat die kalmerende thalidomied nooit in die Verenigde State goedgekeur is nie. Alhoewel talidomied in baie lande gebruik is en tot talle vroue gebring het wat kinders met uiters ernstige geboorte afwyk, het dr. Kelsey ontdek dat dit nooit op swanger diere getoets is nie. Daarna het die kongres in 1962 'n vereiste gestel dat dwelmvervaardigers ook die doeltreffendheid van hul produkte moes bewys voordat die FDA hulle vir bemarking kon goedkeur.
Hierdie verandering in vereistes en regulasies het daartoe gelei dat generiese maatskappye eenvoudig nie die tyd en geld bestee om die kliniese proewe te doen om na die 1962-mark te kom nie.
Die goedkeuring van die Hatch-Waxman-wet in 1984 het reguleringspraktyke vir generiese middels verander om dit makliker te maak om hulle in die mark te stel terwyl hulle steeds as veilig en doeltreffend beskou word.