Die FDA het eenkeer gewaarsku dat dit kan, dan teruggetrek
Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie het in 2008 'n waarskuwing uitgereik waarin verklaar word dat daar voorlopige bewyse was. Spiriva kan beroerte risiko, en moontlik ook jou risiko van hartaanval of dood, verhoog. Die agentskap het egter in 2010 die waarskuwing ingetrek en gesê die bewyse het nou gewys dat Spiriva nie die risiko's verhoog het nie.
Wat is die storie hier?
Die beskikbare bewyse uit die mees onlangse kliniese proewe dui daarop dat Spiriva nie jou risiko van beroerte, hartaanval of dood verhoog nie.
Spiriva word in COPD gebruik om brongospasme te behandel - skielike kontraksies in jou lugweë wat dit moeilik maak om asem te haal. Die medikasie word een keer per dag deur 'n inhalator geneem. Dit is nie bedoel om skielike simptome te stop as 'n "reddingsmedikasie" nie - in plaas daarvan moet jy dit gereeld neem om dit te help.
Die oorspronklike FDA waarskuwing op Spiriva, uitgereik op 18 Maart 2008, het vrae oor die dwelm veroorsaak omdat 'n analise van voorlopige veiligheidsgegewens uit 29 kliniese toetse wat Spiriva betref, aangedui het dat meer mense met COPD wat Spiriva het, beroerte gehad het as mense wat 'n onaktiewe placebo het.
Spesifiek, het die voorlopige data getoon dat agt mense uit elke 1000 wat Spiriva geneem het, in vergelyking met ses mense uit elke 1000 wat die placebo geneem het. Die FDA het erken dat die inligting voorlopig was, maar het gesê dit wou dokters en pasiënte daaroor wakker maak. In die verlede is die agentskap daarvan beskuldig dat dit te stadig is om veiligheidswaarskuwings oor dwelms uit te reik.
Terselfdertyd het die FDA Spiriva se vervaardiger, farmaseutiese maatskappy Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., gevra om terug te gaan en die probleem weer te bestudeer. Die federale agentskap het ook mense met COPD vertel wat Spiriva voorgeskryf was om nie op te hou om die dwelm te gebruik nie, en om enige besorgdheid wat hulle met hul dokters gehad het, te bespreek.
Meer Gedetailleerde oorsig van Spiriva het nie probleem vertoon nie
Sodra die FDA-amptenare en hul eweknieë by Boehringer Ingelheim al die data wat op Spiriva versamel is, hersien het, het die FDA op 14 Januarie 2010 sy veiligheidswaarskuwing in 2008 oor die medikasie teruggetrek.
"FDA het nou sy resensie voltooi en meen die beskikbare data ondersteun nie 'n assosiasie tussen die gebruik van Spiriva HandiHaler en 'n verhoogde risiko vir hierdie ernstige nadelige gebeurtenisse nie. FDA beveel gesondheidswerkers aan om voort te gaan om Spiriva HandiHaler voor te skryf soos aanbeveel in die geneesmiddeletiket . "
So mediese kundiges het bevind dat die FDA se oorspronklike waarskuwing op Spiriva en beroerte voortydig was, en 'n meer gedetailleerde oorsig van die bewyse toon dat die medikasie nie jou risiko van beroerte, hartaanval of dood verhoog nie.
Spiriva newe-effekte
Spiriva, wat nou in twee weergawes verkoop word - Spiriva HandiHaler en Spiriva Respimat - het die potensiaal vir newe-effekte, waarvan sommige ernstig kan wees.
Die mees algemene newe-effekte met Spiriva sluit in boonste respiratoriese infeksies , droë mond en seer keel. Duiseligheid of versteurde visie kan ook voorkom met Spiriva, wat kan beteken dat jy versigtig bestuur of operasionele masjinerie moet gebruik.
Daarbenewens kan Spiriva die druk in jou oë verhoog, wat lei tot akute nouhoekige gloukoom , 'n toestand wat jou visie kan bedreig.
As jy Spiriva gebruik, het jy oogpyn, versteekte visie of rooierige oë, en as jy halo's om ligte sien, skakel jou dokter dadelik.
Uiteindelik kan Spiriva veroorsaak dat u probleme met urine en pynlike urinering het. As dit met jou gebeur, hou op met die medikasie en bel jou dokter.
Bronne:
Globale Strategie vir Diagnose, Bestuur en Voorkoming van KOLS, Globale Inisiatief vir Chroniese Obstruktiewe Longsiekte (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration Safety Alert. Tiotropium (bemark as Spiriva HandiHaler). Uitgereik 14 Januarie 2010.