As jy generiese levotiroksien- en liothironien-middels ondersoek om jou hipotireose te behandel, kan jy hoor oor 'n ondersoek na Mylan in die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie. Mylan is die wêreld se derde grootste generiese dwelmvervaardiger, en vervaardiger van generiese levothyroxine en liothyronine, 'n generiese weergawe van die geneesmiddel Cytomel . Albei middels is skildklierhormoonvervangingsmedikasie wat gebruik word om hipotireose op te los.
In die somer van 2009 het die FDA 'n ondersoek ingestel, maar binne enkele weke is die ondersoek gesluit, en daar was geen bewyse dat die gehalte van die Mylan-gemaakte middels, insluitende levothyroksien, beïnvloed is nie.
Hier is die inligting wat u moet weet om 'n ingeligte besluit oor hierdie medisyne te neem.
Die agtergrond
In 2009 was Mylan in Wes-Virginia die onderwerp van 'n federale ondersoek na produksieprobleme by hul plant. Die Pittsburgh-poskoerant het die verhaal van werkers by die Mylan se Wes-Virginia-aanleg gebreek, wat volgens die interne dokumente wat deur die Post-Gazette verkry is , "gereeld die rekenaargegenereerde waarskuwings oor potensiële probleme met die medisyne wat hulle vervaardig, oortuig het."
Die FDA het destyds beweer dat Mylan betrokke was by die vervalsing van inligting en veranderende produkte, moontlik vir so lank as twee jaar of meer. Nadat die FDA die ondersoek na Mylan geopen het, het die maatskappy 'n verklaring uitgereik wat daarop dui dat die FDA-ondersoek roetine was.
Die FDA het egter die ongewone stap geneem om 'n verklaring uit te reik om Mylan se pogings om die erns van die ondersoek te verwerp, te weerlê en te weerhou.
Teen die tyd dat die ondersoek van stapel gestuur is, het die Pittsburgh Post-Gazette deeglike dekking van die Mylan-situasie verskaf, insluitende die volgende artikels:
- Mylan-werkers het dwelmkwaliteitskontroles oortref, interne verslag gedetailleerde 'deurdringende' praktyk om veiligheidsprosedures te ignoreer - 26 Julie 2009
- Mylan se rooi skerm se tydlyn - 26 Julie 2009
- FDA ondersoek Mylan se optrede, Kwaliteitskontrole oortredings is aangehaal in interne verslag - 28 Julie 2009
- "FDA weier Mylan verklaring" - 28 Julie 2009
Na 'n paar weke waartydens Mylan se aandeelpryse getuimel het, en Mylan en FDA 'n openbare woordeskring in die pers gedoen het. Mylan het ook die verslaggewers van die Pittsburgh Post Gazette gedagvaar wat die storie vir laster gebreek het.
Die FDA het uiteindelik Mylan skoongemaak en op 13 Augustus 2009 'n aankondiging gemaak. Volgens die FDA het Mylan 'n voldoende ondersoek gedoen, woordvoerder van die agentskap, en die FDA het die ondersoek gesluit.
Die Mylan-regsgeding teen die koerant is in 2012 gevestig, en Mylan en die Post-Gazette het 'n verklaring uitgereik wat gedeeltelik gesê het:
Die litigasie is tot bevrediging van albei partye opgelos. Die Post-Gazette het nie gevind nie en wou nie meld dat Mylan enige gebrekkige dwelms vervaardig of versprei het nie.
'N Woord van
Die teenkant van hierdie situasie vir skildklierpasiënte was dat daar geen bewyse was dat die gehalte van dwelms wat deur Mylan vervaardig is, insluitende die levotyroksien- en liotironien-middels wat deur baie mense met hipotireose gebruik is, op enige manier beïnvloed is nie.
Terselfdertyd moet mense met hipotiroïedisme wat die tiroïedhormoonvervangingsmiddel levothyroksien gebruik, bewus wees dat baie dokters NIE aanbeveel dat skildklierpasiënte enige generiese levotiroksien van enige vervaardiger neem nie. Die rede hiervoor is dat alle levotyroksien dwelms, insluitend die generiese en handelsnaam dwelms, wettiglik mag wissel van 95 tot 105 persent van die genoemde dosis. Wanneer 'n generiese levotiroksien geneem word, kan herfsels van enige vervaardiger kom, wat beteken dat elke hervulling van 'n genoemde dosis binne die potensiaal bereik kan word.
Selfs geringe variasies in sterkte kan inmeng met die effektiwiteit van u tiroïedhormoonvervanging.
Stabiele tiroïedhormoonvervanging is ook veral belangrik vir skildklierkankeroorlewendes, wat konsekwent onderdrukte tiroïedstimulerende hormoon (TSH) vlakke as deel van hul behandeling benodig en herhaling van skildklierkanker voorkom.
As jy generiese levothyroxine van enige vervaardiger gebruik, is dit nuttig om jou spesifieke situasie met jou gesondheidsorgverskaffer te bespreek, om vas te stel of 'n handelsmerkmiddel 'n beter opsie vir jou behandeling sal wees.