As kort as moontlik gedefinieer, is aktiewe farmaseutiese bestanddele die chemikalieë in dwelmprodukte wat die medikasie laat werk. Daardie definisie is nêrens so eenvoudig soos dit klink nie.
Tekeninge tussen API's en dwelms maak dit moontlik vir vervaardigers om te spesialiseer, reguleerders om hulpbronne te fokus, en aptekers om generiese ekwivalente met handelsnaamprodukte te belyn.
Om te verstaan wat 'n API 'n API maak, en waarom dit verstaan, is onderhewig aan die praktyk en regulering van apteek.
API's Volgens die FDA en die WGO
Baie spesifiek, API's is chemikalieë wat gebruik word in alledaagse voorskrif en oor-die-toonbank medisyne. Biologies-gemanipuleerde proteïene en rekombinante molekules geskep vir biotegniese middels val onder verskillende definisies en regulatoriese skemas.
Die Amerikaanse Food and Drug Administration definieer 'n API as
Enige stof of mengsel van stowwe wat bedoel is om by die vervaardiging van 'n geneesmiddelproduk gebruik te word, en wat by die vervaardiging van 'n geneesmiddel gebruik word, word 'n aktiewe bestanddeel in die geneesmiddelproduk. Sulke middels is bedoel om farmakologiese aktiwiteit of ander direkte effek te verskaf in die diagnose, genesing, versagting, behandeling of voorkoming van siektes of om die struktuur en funksie van die liggaam te beïnvloed.
Die Wêreldgesondheidsorganisasie het 'n byna identiese API-definisie ontwikkel.
Die WGO se definisie is egter vanaf September 2012 hersien. Baie internasionale owerhede glo dat 'n mengsel van API's eintlik 'n finale farmaseutiese produk vorm, wat 'n medikasie is van die tipe wat die FDA as 'n "geneesmiddelproduk" noem.
Dwelmprodukte - dit wil sê, die medisyne-aptekers wat hulself verdeel en pasiënte gebruik - sluit een of meer API, hulpstowwe en ander bestanddele in wat wissel van kleurstowwe tot alkohol en water.
Wie maak API's?
API's word dikwels na verwys as "grootmaat farmaseutiese produkte" en die chemikalieë word gewoonlik in plante ver verwyder van die fasiliteite waar tablette, orale suspensies en aktuele toepassings gemaak word. Geproduseer in grootmaat, byna alle API's is poeiers.
Chemiese plante in elke land maak grootmaat farmaseutiese produkte, maar die voorste verskaffers van API-groepe in China en Indië.
Ongeag waar 'n API gemaak word, moet dit voldoen aan die veiligheids- en kwaliteitstandaarde wat deur die voorste geneesmiddelreguleerder in die land waar dit gebruik gaan word. Dit is, Chinese en Indiese grootmaat dwelm vervaardigers wat uitvoer chemikalieë na die Verenigde State moet geïnspekteer en gelisensieer word deur die FDA. Net so is grootmaat farmaseutiese produkte wat in baie lande in Europa vervaardig word, onderworpe aan die standaarde wat deur die Europese Medisyneagentskap ingestel is.
Gereelde inspeksie en, indien nodig, sanksie van chemiese vervaardigers buite die land kan moeilik wees. Vervalsing, vervalsing en besoedeling bly konstant bekommerd met API's wat in die Verenigde State en elders ingevoer word. Sedert 2008 het die FDA sy oorsese personeel uitgebrei met die toesig oor grootmaat farmaseutiese vervaardigers.
Die generiese naam is die API
Die laaste ding om te weet oor API's is ook die eerste ding, met 'n draai.
Grootmaat farmaseutiese produkte self is nie generiese middels nie, maar die API in Pfizer se Lipitor en elk van sy generiese ekwivalente is atorvastatien. Soos hierbo genoem, word die gebruik van atorvastatien in 'n geneesmiddelproduk vereis om ander bestanddele by te voeg om tablette te vorm. Dit is egter absoluut noodsaaklik dat aptekers en aptekers tegnici die identiteit van elke geneesmiddel se API ken, omdat die naam van die API die generiese naam van die medikasie is. Twee konvensies - Verenigde State se aangenome name en internasionale onbehoorlike name - help om te verseker dat elke API 'n unieke identiteit het. Wanneer die FDA 'n nuwe dwelm goedkeur, benodig die agentskap 'n generiese naam vir die produk wat voldoen aan USAN / INN-kriteria.
Die generiese naam bly by die handelsmerkproduk en word die naam van alle soortgelyke generiese geneesmiddels wat later goedgekeur word.
Uitspraak: ay-pee-eyez
Ook bekend as: API's, grootmaat farmaseutiese produkte