Eksperimentele of ondersoekende middels is medikasie wat op eksperimentele of ondersoekende wyse gebruik word. Dit beteken eenvoudig dat hulle bestudeer en getoets word om te sien hoe goed hulle werk en watter newe-effekte hulle kan veroorsaak. Maar wat moet jy weet as jy 'n eksperimentele dwelm oorweeg? Wie kan met hierdie medikasie behandel word en wat is die voor- en nadele van hierdie terapieë?
oorsig
'N eksperimentele medisyne is 'n medikasie wat deur die aanvanklike toets in die laboratorium (en gewoonlik op diere) gegaan het, sodat dit aan mense gegee kan word, maar nog nie goedkeuring deur die FDA (Food and Drug Administration) ontvang het nie.
Hierdie middels staan ook bekend as 'n "ondersoekdwelm". Aangesien hulle nog nie deur die FDA goedgekeur is nie, kan hulle nog nie wettig bemark en verkoop word nie. Met 'n paar uitsonderings, soos uitgebreide toegang en spesiale uitsonderings ( medelydende gebruik), is die mees algemene metode om 'n eksperimentele geneesmiddel te gebruik, deel te neem aan 'n kliniese proef met die medikasie.
Dit kan eers vreesaanjaend wees as jou dokter aanbeveel dat 'n geneesmiddel as 'eksperimentele' geklassifiseer word, maar om te verstaan wat dit beteken, en om 'n lys vrae te stel, is baie nuttig. Dit kan ook jou vrese verminder om te besef dat daar baie mites oor kliniese proewe is, maar elke medikasie wat ons het wat goedgekeur is, is een keer as 'n eksperimentele geneesmiddel bestudeer.
Verskillende fases van eksperimentele middels
Nie alle eksperimentele middels is in dieselfde mate bestudeer nie. Sommige is net begin om gebruik te word in die mens, en sommige is vir 'n beduidende tyd gebruik en is die goedkeuring van die FDA. Die verskillende fases van kliniese proewe het verskillende doeleindes en wissel in die aantal mense wat behandel word.
Voordat 'n geneesmiddel op mense getoets word, word dit gewoonlik op kankerselle of ander weefsels in die laboratorium getoets, sowel as in laboratoriumdiere. Die eerste studies wat op mense gedoen word, is fase 1-proewe . Daar is slegs 'n paar mense in hierdie proewe. Die doel van hierdie vroegste toetse is hoofsaaklik om te bepaal of 'n eksperimentele geneesmiddel veilig is vir die mens en om uit te vind watter dosis die beste pas.
Die volgende vlak van toetsing is fase 2 toetse. Hierdie proewe sluit meer mense in en word gebruik om te evalueer of 'n dwelm effektief is of nie. Aangesien daar 'n groter aantal mense in hierdie studies teenwoordig is, word verdere inligting oor veiligheid verkry.
Die laaste fase van navorsing voor goedkeuring deur FDA is 'n fase 3-verhoor. Terwyl die veiligheid weer getoets word, word hierdie toetse gedoen om te sien of die nuwe geneesmiddel doeltreffender is as die behandeling wat tans beskikbaar is of as dit so effektief is, maar minder newe-effekte as ander beskikbare middels het.
Wie kan eksperimentele middels gebruik?
Verreweg die mees algemene manier om 'n eksperimentele geneesmiddel te gebruik, is om in te skryf en deel te neem aan 'n kliniese proef wat die geneesmiddel bestudeer. Om 'n kliniese proefneming te betree, moet jy 'n kontrolelys van kriteria wat deur die navorsers uiteengesit word, vervul wat jou in aanmerking kom. Hierdie kriteria kan dinge soos geslag, ouderdom, prestasie status , en meer insluit, en daarom sal nie almal wat dalk baat vind by die verhoor toegelaat word nie.
Soms kan eksperimentele middels buite kliniese proewe verkry word, maar baie spesifieke kriteria moet nagekom word om in aanmerking te kom vir gebruik. Dit sluit in:
- Standaard behandeling vir jou toestand moet misluk het.
- U is andersins onbevoeg om deel te neem aan kliniese proewe wat die geneesmiddel ondersoek.
- Daar moet geen alternatiewe behandelings beskikbaar wees nie.
- Die dwelm moet in die studie tot op datum sekere aktiwiteit teen jou spesifieke kanker bewys het.
- Die voordele van die gebruik van die geneesmiddel moet die verwagte risiko's van die gebruik van die geneesmiddel oorskry.
Daarbenewens:
- Daar moet bewyse wees dat die dwelm vir jou voordeel sal trek.
- Die geneesmiddel moet veilig buite die protokol van 'n kliniese proef gegee kan word.
- Daar moet voldoende medisyne beskikbaar wees vir diegene wat deel is van voortgesette kliniese proewe.
Voordele en nadele
Daar is 'n aantal voordele sowel as nadele vir die gebruik van 'n eksperimentele geneesmiddel. Baie mense vind dit nuttig om dit op papier te lys sodat hulle hul opsies versigtig kan weeg. Voor- en nadele sluit in:
voordele:
- 'N eksperimentele dwelm kan jou die geleentheid gee om 'n kanker te behandel waarin ander behandelings misluk het.
- Die medikasie kan voordele hê wat huidige behandelings nie.
- Navorsers kan waardevolle inligting oor die dwelm verkry wat ander in die toekoms kan help.
- Die meeste mense wat 'n eksperimentele geneesmiddel as deel van 'n kliniese proef gegee word, word nou deur 'n mediese span gevolg.
- Dwelms wat as ondersoek beskou word, is gewoonlik gratis aan mense wat aan 'n verhoor deelneem.
nadele:
- Die dwelm kan negatiewe effekte ( negatiewe reaksies ) hê wat navorsers nog nie ontdek het nie.
- Die dwelm mag u nie spesifiek help nie.
- As die studie 'n placebo-beheerde toets is, kan jy nie weet of jy die eksperimentele medisyne of 'n placebo ontvang nie. Let wel: die navorsers sal jou laat weet of dit moontlik is. Met kliniese proewe van kanker word 'n placebo selde gebruik, en eerder word nuwe medisyne gewoonlik vergelyk met ouer "standaard van sorg" -medikasie. Wat dit beteken, is dat jy die eksperimentele medisyne of die voorgeskrewe beste eerste keuse medisyne vir jou kanker sal ontvang.
- Die gebruik van die geneesmiddel kan u kanse om 'n ander behandeling te gebruik of u aan 'n ander kliniese proefneming deelneem, uitskakel.
Vrae om te vra of u 'n eksperimentele medisyne oorweeg
Dit is nuttig om 'n lys vrae te stel om die navorsers te vra wanneer u 'n kliniese proefneming oorweeg, en notas tydens u konsultasie aanteken. Vrae om te vra mag insluit:
- Hoe kan die dwelm my bevoordeel?
- Watter newe-effekte mag ek verwag?
- Wie betaal vir die dwelm en enige verwante toetse en opvolg?
- As ek besluit om die dwelm te stop, wat sal gebeur (beide fisies en met betrekking tot deelname aan die kliniese proef?)
- Hoe lank sal ek die dwelm neem, en hoe lank gaan die studie neem?
- Sal ek hospitaal moet word, of sal behandeling as 'n buitepasiënt gedoen word?
- Hoe sal ek weet of die behandeling werk?
- Wie moet ek bel as ek vrae het terwyl ek die dwelm gebruik?
- Is daar iemand wat die dwelm waarmee ek kan praat, geneem het?
Kliniese proewe en ingeligte toestemming
As u verkies om 'n eksperimentele medisyne te gebruik, sal u dokter u 'n toestemmingsvorm invul . Dit is soortgelyk aan vorms wat mense teken voor die operasie en dui daarop dat jy bewus is van die moontlike risiko's wat met die geneesmiddel verband hou.
Bronne:
> Nasionale Kanker Instituut. Toegang tot ondersoekende dwelms.
> Nasionale Kanker Instituut. Wat is kliniese proewe?