Fase 1 na Fase 4 Kliniese Proewe - Hoe verskil hulle?
Wat is die verskillende fases van kliniese proewe?
Daar is drie verskillende fases van kliniese proewe met verskillende doeleindes, begin met die eerste gebruik van 'n geneesmiddel of behandeling op mense, en eindig met goedkeuring vir algemene gebruik deur die FDA. Daar is ook 'n addisionele fase van kliniese proewe wat na prosedures en medikasie kyk, nadat dit reeds deur die FDA goedgekeur is.
Daar is ook verskillende tipes kliniese proewe . Byvoorbeeld, sommige proewe bestudeer die gebruik van chemoterapie-middels. Sommige studies kyk na maniere om lewensgehalte te verbeter vir mense wat kankerbehandeling gaan, en sommige studies kyk na maniere om kanker in die eerste plek te voorkom.
Fase 1 Kliniese Proewe - Is die Behandeling Veilig?
Fase 1 kliniese proewe is die eerste toetse wat op mense gedoen word vir 'n eksperimentele medikasie of behandeling. Hulle behels gewoonlik slegs 'n klein aantal mense - dikwels 10 tot 30 - en is ontwerp om te sien of 'n behandeling veilig is. Dit is belangrik om daarop te let dat 'n nuwe dwelm gewoonlik in die laboratorium gereeld getoets is voordat ek 'n fase begin het. Byvoorbeeld, voor die aanvang van 'n fase I kliniese toets, kan 'n chemoterapeutiese geneesmiddel getoets word op menslike kankerselle wat in die laboratorium gegroei het, en op laboratoriumdiere.
'N voorbeeld van 'n fase een verhoor sou 'n dwelm toets wat voorheen net op rotte op mense getoets is om te sien of dit veilig is.
Fase 2 Kliniese Proewe - Is die Behandelingswerk? Is dit effektief?
Nadat 'n geneesmiddel of behandeling relatief veilig is, word dit in 'n fase 2 toets getoets om te sien of dit effektief is. Aangesien 'n groter aantal individue - dikwels 30 tot 120 - in hierdie studies ingeskryf is, word verdere inligting oor veiligheid ook verkry.
Fase 3 Kliniese Proewe - Is die behandelingswerk beter as die standaardbehandeling of het dit minder newe-effekte as die standaardbehandeling?
Sodra 'n medikasie of behandeling relatief veilig en effektief is, word dit in 'n fase 3-toets bestudeer om te sien of dit beter werk as of minder newe-effekte het as die standaardbehandelings beskikbaar. Fase 3-toetse word gewoonlik op honderde na duisende individue uitgevoer en is gewoonlik "dubbel-blind" -studies; wat beteken dat nie die pasiënt of die ondersoeker weet watter behandeling gebruik word nie. As die eksperimentele behandeling bevind word dat dit superieur of inferior is aan die standaardbehandeling, word hierdie studies gewoonlik vroeg gestaak om individue die beste behandeling moontlik te maak.
'N Voorbeeld hiervan kan wees om 'n minder ingrypende operasie vir longkanker te toets om te bepaal of die oorlewingsyfer hoër is as die tradisionele operasie, of as die nuwe operasie minder newe-effekte en komplikasies het as die tradisionele (standaard) operasie.
Fase 4 Kliniese Proewe
Daar is ook fase 4 kliniese proewe. Nadat 'n dwelm vir algemene gebruik goedgekeur is, kan 'n fase 4-toets gedoen word om na die veiligheid van 'n medisyne of prosedure oor die tyd te kyk of na ander gebruike vir die geneesmiddel te kyk.
Belangrikheid van kliniese proewe
Daar is baie mites oor kliniese proewe, te oordeel aan die algemene spotprente wat proefkonijnen of rotte uitbeeld op 'n trapmeul. Hierdie mediese studies is eintlik die enigste manier waarop enige nuwe behandelings beskikbaar word vir die behandeling van kanker of enige ander siektes.
Hoe belangrik hierdie proewe nie net vir die bevolking as geheel kan wees nie, maar vir hul potensiaal vir individue, kan beklemtoon word deur te illustreer wat onlangs met longkanker gebeur het. In die tydperk tussen 2011 en 2015 is meer nuwe middels goedgekeur vir die behandeling van longkanker as wat in die 40 jaar periode voor 2011 goedgekeur is.
Oorweeg dat elke persoon wat voor die goedkeuring aan hierdie proewe deelgeneem het, die geleentheid gekry het om 'n dwelm of prosedure te kry wat op die oomblik beter was as die standaard dwelm of prosedure. Die syfers toon dat baie mense, deur deel te neem aan kliniese proewe, het die geleentheid gehad om lewensreddende behandeling te gebruik voordat dit vir die algemene publiek beskikbaar was.
Verdere leeswerk oor kliniese proewe:
> Bronne:
> Amerikaanse Vereniging vir Kliniese Onkologie. Cancer.Net. Fases van kliniese proewe. Opgedateer 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials