Wanneer word Fase 1 Kliniese Studies vir Kanker gedoen?
As u 'n fase 1 kliniese proefneming oorweeg, wat beteken dit presies? Hoe verskil dit van ander fases van kliniese toetse? Met die onlangse vordering in kankerbehandeling word die rol van fase 1 kliniese proewe steeds belangriker. Terwyl hierdie proewe op een slag moontlik gedink kon word as "laaste sloot" -pogings, is daar nou baie mense wat kanker oorleef weens die bestaan van hierdie proewe.
Kom ons kyk na fase 1 kliniese proewe binne die konteks van moderne navorsing en bespreek waarom 'n fase 1 kliniese proef nie moontlik as "riskant" kan wees as in die verlede nie.
Hou in gedagte dat die doel van kliniese proewe terapieë is wat óf beter werk of minder newe-effekte het as medikasie wat ons tans beskikbaar het. Alle medikasie wat gebruik word om kanker te behandel, is een keer getoets as deel van 'n kliniese proef. En in daardie tyd was die enigste mense wat die voordele van hierdie behandelings kon kry, diegene wat in die kliniese proefstudiegroep was.
Definisie en Doel van Fase 1 Kliniese Proewe
Fase 1 kliniese toetse word gedoen om te sien of 'n eksperimentele geneesmiddel of behandeling veilig is. Nadat 'n behandeling in die laboratorium of op diere getoets is, betree dit 'n fase 1 kliniese proef wat met mense gedoen word. Hierdie proewe behels gewoonlik slegs 'n klein aantal mense om vas te stel of 'n geneesmiddel of behandeling veilig is en om die beste dosis van 'n geneesmiddel te bepaal en hoe dit gegee moet word (mondelings of intraveneus).
Alhoewel die primêre doel van hierdie proewe is om veiligheid te evalueer, kan hulle ook bepaal of 'n behandeling blykbaar vir kanker werk.
Ander Fases
Daar is drie fases van kliniese toetse wat voltooi moet word voordat 'n geneesmiddel FDA goedgekeur word. As 'n behandeling veilig verskyn aan die einde van 'n fase 1 kliniese proef, kan dit dan 'n fase 2 kliniese proewe betree, 'n studie gedoen om te sien of 'n behandeling effektief is.
As 'n geneesmiddel of behandeling veilig geag word in 'n fase 1-proef en effektief in 'n fase 2-toets, sal dit dan 'n fase 3 kliniese proefneming betree. Fase 3 kliniese proewe is baie groter en word gedoen om te sien of 'n behandeling nie net veilig en effektief is nie, maar beter werk of minder newe-effekte het as behandelings wat tans beskikbaar is.
Fase 1 kliniese proewe het verander in die afgelope dekade
Fase 1-proewe, en wat jy kan verwag as jy in een ingeskryf is, het in die laaste paar jaar aansienlik verander. Baie van die nuwe middels wat in 2018 getoets word, is noukeurig ontwerp om op 'n presiese pad in die groei van 'n kanker op te tree. Nie net is dwelms soos hierdie dikwels minder geneig om groot newe-effekte as tradisionele chemoterapie-middels te hê nie (alhoewel hulle kan), maar op grond van ontwerp is daar 'n meer redelike kans dat hulle 'n verskil vir jou kanker sal maak. As jy 'n spesifieke stap kan inhibeer wat 'n kanker moet deurgaan om te verdeel (en dus groei en versprei), is daar 'n redelike kans dat 'n kanker wat aan die hand van hierdie stap afhanklik is, sal reageer.
In sulke gevalle kan dit wees dat die enigste opsies vir die behandeling van kanker konvensionele chemoterapie-middels wees. Dwelms soos geteikende dwelms is dikwels meer geneig om 'n kanker in tjek te hou, en immunotherapie-middels, vir 'n klein persentasie mense kan ten minste 'n duursame reaksie (langtermynreaksie) tot gevolg hê.
Met die vooruitgang in presisie medisyne, is dit waarskynlik dat fase 1 kliniese proewe sal voortgaan om meer belofte vir individue te bied eerder as om net proewe uitgevoer te word om te sien of 'n dwelm veilig is.
Gedagtes as 'n Fase 1 kliniese proefneming in ag geneem word
Daar is 'n paar redes waarom iemand mag oorweeg om deel te neem aan 'n fase 1 kliniese proef. Die een is die hoop om navorsing te bevorder wat ander mense met jou siekte in die toekoms kan help. Nog 'n hoop is dat 'n nuwe dwelm of prosedure wat nog nie op mense getoets is nie, 'n kans op oorlewing bied wanneer ander behandelings misluk het. Die enigste manier waarop vooruitgang in kankerbehandeling en daaropvolgende oorlewing gemaak word, is via pasiëntdeelname in kliniese proewe.
Dit gesê, kliniese proewe is nie vir almal nie.
Risiko's en voordele
Dit is belangrik om al die risiko's en voordele van kliniese proewe te oorweeg as u een van hierdie studies oorweeg. Dit is dikwels nuttig om beide die voor- en nadele van die studie op 'n vel papier neer te skryf sodat jy jou opsies sigbaar kan weeg. Daar is nie 'n regte of verkeerde keuse nie, net die keuse wat reg of verkeerd is vir jou.
Ander opsies vir die ontvangs van eksperimentele middels
Die enigste manier waarop jy 'n eksperimentele (ondersoekende) middel kan gebruik, is om deel te neem aan 'n kliniese proef. Dit is nie altyd die geval nie, en sommige mense kan kwalifiseer vir medelydende gebruik of uitgebreide toegang tot dwelms wat nog nie deur die FDA goedgekeur is nie. As jy nie kwalifiseer vir 'n kliniese proef nie, maar 'n ondersoekmiddel verskyn belowend vir jou spesifieke kanker, neem 'n oomblik om te leer oor medelydende dwelmgebruik .
Bottom Line
Fase 1 kliniese proewe is die eerste mediese studies waarin 'n geneesmiddel of prosedure by mense getoets word. Terwyl dit tradisioneel angswekkend is en tot grappies gelei het om 'n proefkoning te wees, kan hierdie eerste studies op verskillende maniere gekyk word. Van die een kant kan hulle meer riskant wees. Die primêre doel van hierdie toetse is immers om te bepaal of 'n geneesmiddel veilig is vir mense (en ook 'n idee kry van die beste dosis om te gebruik).
Tog, vanuit 'n ander hoek, kan 'n fase 1 kliniese proef meer bied. Baie stadium 3 kliniese proewe vergelyk dwelms wat reeds gekyk is. Die hoop kan wees dat 'n dwelm oorlewing sal verbeter as dit net vir 'n paar maande duur. Met 'n fase 1 kliniese proef word egter 'n nuwe dwelm (en moontlik 'n nuwe kategorie dwelms) gekyk wat dalk of mag nie help nie, maar kan meer help as enige ander wat tans beskikbaar is. Voorbeelde hiervan is gereeld in die afgelope jare. Aangesien angs bly oor wat betrokke is by kliniese proewe, neem 'n oomblik om te leer oor die mites oor kliniese proewe en wat is feit en fiksie.
> Bronne:
> Amerikaanse Food and Drug Administration. Die FDA se Drug Review Process: die versekering van dwelms is veilig en effektief.