'N swart boks waarskuwing is die strengste waarskuwing uitgereik deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat 'n medikasie kan dra en nog steeds op die mark in die Verenigde State.
'N Swart bokswaarskuwing verskyn op die etiket van 'n voorskrifmedikasie om u en u gesondheidsorgverskaffer te waarsku oor enige belangrike veiligheidskwessies, soos ernstige nadelige effekte of lewensbedreigende risiko's.
'N Swart bokswaarskuwing, ook bekend as 'n "black label warning" of "boxed warning", is vernoem na die swart grens wat die teks van die waarskuwing bevat wat op die insetsel, etiket en ander literatuur verskyn wat die medikasie beskryf. , tydskrifadvertensies).
Wanneer die FDA een benodig
Die FDA benodig 'n swart boks waarskuwing vir een van die volgende situasies:
- Die medikasie kan ernstige ongewenste effekte veroorsaak (soos 'n noodlottige, lewensbedreigende of permanent ongeskikte reaksie) in vergelyking met die potensiële voordeel van die geneesmiddel. Afhangende van jou gesondheidstoestand sal jy en jou dokter moet besluit of die potensiële voordeel van die gebruik van die medisyne die risiko is.
- 'N ernstige nadelige reaksie kan voorkom word, verminder word in die frekwensie, of verminder in die erns deur behoorlike gebruik van die geneesmiddel. Byvoorbeeld, 'n medikasie kan veilig wees om by volwassenes te gebruik, maar nie by kinders nie. Of die geneesmiddel kan veilig gebruik word in volwasse vroue wat nie swanger is nie.
Inligting benodig
Die FDA vereis die bokswaarskuwing om 'n bondige opsomming te gee van die nadelige effekte en risiko's wat verband hou met die medikasie. Jy en jou dokter moet bewus wees van hierdie inligting wanneer jy besluit om die dwelm te begin of as jy heeltemal oorskakel na 'n ander medikasie.
Om nadelige gevolge te verstaan, sal jou help om 'n beter ingeligte besluit te neem.
Waarskuwingsvoorbeelde
Die volgende is voorbeelde van swart boks waarskuwings wat benodig word vir sommige algemeen gebruikte medisyne:
Fluoroquinolone Antibiotika
Volgens die FDA het mense wat 'n fluorokinoloon-antibiotika gebruik, 'n verhoogde risiko van tendinitis en tendonbreuk, 'n ernstige besering wat permanente ongeskiktheid kan veroorsaak. Die FDA waarskuwing sluit in Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxasien), Avelox (moxifloxacin) en ander medikasie wat fluorokinoloon bevat. (Waarskuwing uitgereik Julie 2008.)
Diabetes medisyne
Volgens die FDA het mense met diabetes wat Avandia (rosiglitazoon) neem, 'n verhoogde risiko van hartversaking of hartaanval as hulle reeds hartsiektes het of 'n hoë risiko het om 'n hartaanval te ly. (Waarskuwing uitgereik November 2007.)
Antidepressante medisyne
Volgens die FDA het alle antidepressante medikasie 'n verhoogde risiko van selfmoordgedagte en -gedrag, bekend as selfmoord, by jong volwassenes tussen 18 en 24 jaar tydens aanvanklike behandeling (gewoonlik die eerste een tot twee maande). Die FDA waarskuwing sluit in Zoloft (sertraline), Paxil (paroksetien), Lexapro (escitalopram) en ander antidepressante medikasie.
(Waarskuwing uitgereik Mei 2007.)
Hoe lyk dit?
Die volgende uittreksel uit die voorskriflabel van Zoloft is 'n voorbeeld van 'n swart boks waarskuwing.
Selfmoord in kinders en adolessente
Antidepressante het die risiko van selfmoordgedagte en -gedrag (selfmoord) in korttermynstudies by kinders en adolessente met hoof depressiewe afwykings en ander psigiatriese versteurings verhoog. Enigeen wat die gebruik van Zoloft of enige ander antidepressant in 'n kind of adolessent oorweeg, moet hierdie risiko met die kliniese behoefte balanseer. Pasiënte wat met terapie begin word, moet noukeurig waargeneem word vir kliniese verslegting, selfmoord of ongewone gedragsveranderinge. Gesinne en versorgers moet in kennis gestel word van die behoefte aan noukeurige waarneming en kommunikasie met die voorskrywer. Zoloft is nie goedgekeur vir gebruik by pediatriese pasiënte nie, behalwe vir pasiënte met obsessiewe-kompulsiewe versteuring (OCD).
Opioïede Medisyne
In 2013 het die FDA 'n verklaring uitgereik waarin die veiligheidsetikettering oor die hele klas uitgereik is op alle langdurige (ER / LA) opioïde analgetika. Een deel van hierdie veranderinge behels bokswaarskuwings wat die risiko van opioïede misbruik, mishandeling, afhanklikheid aandui. oordosis en dood selfs by aanbevole dosisse.
In 2016 het die FDA soortgelyke etiketteringsriglyne en waarskuwings uitgereik vir opioïedmedikasie met onmiddellike vrystelling.
In totaal is die veranderinge in direkte reaksie op die opioïede epidemie wat die Verenigde State aangryp. Daarbenewens wil die FDA beklemtoon dat opioïedmedikasie slegs gebruik moet word in gevalle van ernstige pyn wat nie enige ander manier behandel kan word nie. Met ander woorde, opioïede is gevaarlike middels as dit nie regverdig gebruik word onder die geneesheer se noue toesig nie.
Medikasie Gidse
Saam met 'n swart boks waarskuwing, vereis die FDA ook 'n dwelmmaatskappy om 'n medikasiegids te skep wat inligting vir verbruikers bevat oor hoe om 'n spesifieke medikasie veilig te gebruik. Die gidse bevat FDA-goedgekeurde inligting wat u kan help om 'n ernstige ongunstige gebeurtenis te vermy.
Hierdie riglyne is bedoel om deur u apteker uitgereik te word sodra u voorskrif gevul is. Die gidse is ook aanlyn van die dwelmmaatskappy en van die FDA beskikbaar. Byvoorbeeld, die medikasiegids vir Avandia (rosiglitazone) is beskikbaar by GlaxoSmithKline, die vervaardiger van Avandia, en van die FDA Sentrum vir Dwelmevaluering en -navorsing.
As jy bekommerd is dat jou medikasie 'n swart boks waarskuwing het, vra jou apteker en, indien beskikbaar, kry 'n gedrukte kopie van die medikasiegids.
Bykomende hulpbronne
Die Drug Information Center van die Kansas University Medical Center behou 'n aanlyn lys van alle medisyne wat 'n swart boks waarskuwing het. Die medisyne word genoteer deur generiese name. As jy 'n handelsmerk dwelm gebruik , is dit raadsaam om die generiese naam op te soek .
> Bronne
> FDA Nuusberig. FDA kondig verhoogde waarskuwings aan vir opioïede pynmedikasies wat onmiddellik vrygestel word, met betrekking tot die risiko's van misbruik, misbruik, verslawing, oordosis en dood.
> FDA Nuusberig. FDA kondig veiligheidsaanwysingsveranderinge aan en postmarkstudievereistes vir verlengde vrylating en langwerkende opioïede analgetika.