Actemra verskyn effektief vir volwasse en jong reumatoïede artritis
Actemra (tocilizumab) is 'n monoklonale teenliggaam , ontwikkel deur Genentech ('n lid van die Roche-groep) vir die behandeling van rumatoïede artritis .
Hoe werk Actemra?
Die terapeutiese doelwit van Actemra is om inflammatoriese response te blokkeer. Dit doen dit deur interleukien-6 te blokkeer. Actemra inhibeer eintlik die interleukien-6-reseptor, waardeur interleukien-6 geblokkeer word.
Dit is die eerste dwelm om dit te doen, wat dit 'n nuwe behandelingsbenadering vir RA maak. Klassifiseer as 'n sitokien , is interleukien-6 bekend om 'n rol te speel in immuun- en inflammatoriese response.
Actemra Prestasie in Kliniese Proewe
'N Uitgebreide kliniese ontwikkelingsprogram van 5 Fase III toetse is ontwerp om Actemra te evalueer. Vier studies is voltooi en aangemeld om hul primêre eindpunte (doelwitte) te ontmoet. 'N Vyfde verhoor, genoem LITHE (Tocilizumab Veiligheid en die voorkoming van strukturele gesamentlike skade), is 'n 2 jaar verhoor wat tans aan die gang is. Voorlopige eerstejaarsdata word in 2008 vir LITHE verwag.
Die 5 Fase III toetse vir Actemra staan bekend as: OPSIE (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab in kombinasie met tradisionele DMARD Therapy), RADIATE (Ondersoek na Actemra Bepaling van Doeltreffendheid na Anti-TNF Failures), AMBITION (Actemra versus Methotrexate dubbel-blind ondersoekende proefneming in monoterapie), en LITHE.
Actemra in die OPSIE-studie
In die OPSIE-studie, wat in die 22 Maart 2008-uitgawe van The Lancet gerapporteer is, is 622 pasiënte met matige tot erg aktiewe rumatoïede artritis gerandomiseer om elke 4 weke 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, of placebo binne-ineenkomstig te ontvang. Metotreksaat is voortgesit teen voorstudie dosisse (10-25 mg / week).
Studie resultate het getoon dat by week 24, was daar meer pasiënte wat Actemra ontvang het wat ACR20 bereik het as dié op placebo. Van die studie deelnemers het 59% van die pasiënte in die 8 mg / kg groep teenoor 48% in die 4 mg / kg groep vs 26% in die placebo-groep ACR20 behaal. Kriteria vir ACR20 sluit in 20% verbetering in 'n aantal sagte en geswelde gewrigte; groter as of gelyk aan 20% verbetering in ten minste 3 van die 5 volgende kriteria:
- Geneesheer beoordeling van siekte
- Pasiëntassessering van siekte
- C-reaktiewe proteïen
- pyn
- Gesondheidsevalueringsvraelys
Nog 'n studie gepubliseer in The Lancet op 22 Maart 2008, het tot die gevolgtrekking gekom dat Actemra ook effektief is vir kinders met sistemiese jong artritis - 'n toestand wat dikwels moeilik is om te behandel.
Hoe word Actemra gegee?
Actemra word intraveneus gegee (deur 'n IV). In die OPSIE-studie is dit elke 4 weke gegee.
Newe-effekte geassosieer met Actemra
Volgens die dwelmmaker Roche is die algemene veiligheidsprofiel wat in die globale studies van Actemra waargeneem word konsekwent en Actemra word oor die algemeen goed verdra. Die ernstige nadelige gebeurtenisse wat in die globale kliniese studies van Actemra gerapporteer is, sluit in ernstige infeksies en hipersensitiwiteit (allergiese) reaksies, insluitend enkele gevalle van anafilakse.
Die mees algemene newe-effekte wat in kliniese studies gerapporteer is, was boonste respiratoriese infeksie, nasofaryngitis, hoofpyn, hipertensie. Verhogings in lewerfunksietoetse (ALT en AST) is by sommige pasiënte gesien. Hierdie toenames was oor die algemeen ligte en omkeerbare, sonder hepatiese beserings of enige waargenome impak op die leweringsfunksie. "
Wat bekommer sommige kritici van Actemra?
Kritici van sommige van die kliniese proewe waarby Actemra betrokke is, glo nie genoeg is geleer deur Actemra te vergelyk met placebo nie. In wese het die kritici gesê dat dit redelik is om te aanvaar dat Actemra beter sal wees as niks, maar die nuttiger inligting sal verkry word deur Actemra te vergelyk met gevestigde behandelings.
Is Actemra FDA-goedgekeur en beskikbaar?
In November 2007 het Roche 'n biologiese lisensie aansoek (BLA) aan die US Food and Drug Administration (FDA) voorgelê wat toestemming vir Actemra verlang om die tekens en simptome by volwassenes met matige tot ernstige rumatoïede artritis te verminder. Op 29 Julie 2008 het die Advieskomitee vir Artritis van die FDA 10-1 gestem om goedkeuring van Actemra aan te beveel, maar die FDA het meer inligting van Roche gevra voordat dit die finale goedkeuring sou gee.
Op 8 Januarie 2010 is Actemra deur die FDA goedgekeur vir pasiënte met volwasse rumatoïede artritis met matige tot erg aktiewe siekte, wat een of meer TNF-blokkers misluk het.
Bronne:
Effek van interleukine-6 reseptor inhibisie met tocilizumab by pasiënte met rumatoïede artritis (OPSIE studie): 'n dubbel-blinde, placebo-beheerde, gerandomiseerde toets. Smolen et al. Die Lancet. 22 Maart 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Doeltreffendheid en veiligheid van tocilizumab by pasiënte met sistemiese aanvangs-jong idiopatiese artritis: 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde, onttrekking fase III proef. Yokota et al. Die Lancet. 22 Maart 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche Submits Aansoek om FDA Goedkeuring van Actemra vir die Behandeling van Rumatoïede Artritis. 21 November 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21