Wat om te weet oor Stelara vir psoriatiese artritis

Injecteerbare middel vir Plaakpsoriase en Psoriatiese Artritis

Stelara (ustekinumab), 'n inspuitbare biologiese medikasie , is op 25 September 2009 deur die US Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur vir die behandeling van matige tot ernstige plaak psoriase by volwassenes. Plaaskoriasis, wat ongeveer 6 miljoen mense in die VSA affekteer, is 'n immuunstelsel toestand wat die vinnige oorproduksie van velselle veroorsaak.

Plaaksoriasis word gekenmerk deur verdikte kolle van ontsteekte, rooi vel, tipies bedek met skale wat silwer vertoon. Drie studies met 2,266 pasiënte het die veiligheid en doeltreffendheid van Stelara geëvalueer, wat uiteindelik tot die goedkeuring van plaakpsoriase gelei het.

Vier jaar later, op 23 September 2013, is aangekondig dat die FDA ook Stelara, alleen of in kombinasie met metotreksaat , goedgekeur het vir die behandeling van volwassenes met aktiewe psoriatiese artritis . Meer as 2 miljoen mense in die VSA het psoriatiese artritis, 'n outo-immuun siekte wat gekenmerk word deur gesamentlike inflammasie en gewrigskade, sowel as velletsels wat verband hou met psoriase. Twee pivotale fase III multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-beheerde proewe (PSUMMIT I en PSUMMIT II) wat 927 pasiënte met psoriatiese artritis behels het, het die veiligheid en doeltreffendheid van Stelara geëvalueer en tot sy goedkeuring gelei.

Janssen Biotrech, Inc ontdek en ontwikkel Stelara. Die drugmaker hou eksklusiewe bemarkingsregte op die dwelm in die VSA. Die Janssen Pharmaceutical Companies hou eksklusiewe wêreldwye bemarkingsregte.

Wat is Stelara?

Stelara is 'n monoklonale teenliggaam . Meer spesifiek, Stelara is 'n menslike interleukienantagonis wat IL-12 en IL-23, twee proteïene, beoog wat in sekere inflammatoriese toestande 'n rol speel, insluitende psoriase en psoriatiese artritis.

Hoe die medisyne geadministreer word

Stelara word toegedien as 'n subkutane inspuiting (dws onder die vel). Vir psoriase pasiënte wat 220 lbs weeg. (100 kg.) Of minder, die aanbevole aanvanklike dosis en die daaropvolgende dosis na 4 weke is 45 mg., Gevolg deur 45 mg. elke 12 weke. Vir pasiënte wat meer as 220 pond weeg. (100 kg.), Die aanbevole aanvanklike dosis en die daaropvolgende dosis na 4 weke is 90 mg., Gevolg deur 90 mg. elke 12 weke.

Vir pasiënte met psoriatiese artritis is die aanbevole dosis Stelara 45 mg. aanvanklik en 4 weke, gevolg deur 45 mg. elke 12 weke. Vir pasiënte wat beide plaak psoriase en psoriatiese artritis het en wat meer as 220 lbs weeg, is die aanbevole aanvanklike dosis en dosis 4 weke later 90 mg., Gevolg deur 90 mg. elke 12 weke.

Stelara is beskikbaar in 'n 45 mg / 0.5mL enkelgebruik, voorgevulde spuit en in 'n 90 mg / ml eenmalige voorgevulde spuit. Stelara is ook beskikbaar in eenmalige skale wat 45 mg / 0,5 ml of 90 mg / ml Stelara bevat.

Wie moet nie Stelara gebruik nie

Mense met 'n bekende hipersensitiwiteit teenoor ustekinumab of onaktiewe bestanddele in Stelara moet nie die produk gebruik nie. Die onaktiewe bestanddele sluit in L-histidien, L-histidien monohidrochloried monohidraat, polysorbaat 80, en sukrose.

Algemene newe-effekte

Algemene newe-effekte wat verband hou met Stelara sluit in nasofaryngitis, boonste respiratoriese infeksies, hoofpyn en moegheid. Ander newe-effekte is moontlik. Praat met jou dokter as jy enige newe-effekte ervaar wat verband hou met Stelara.

Waarskuwings en voorsorgmaatreëls

Stelara kan die risiko van infeksies en reaktivering van latente (onaktiewe of dormante) infeksies verhoog. In kliniese proewe is ernstige bakteriese, swam- en virusinfeksies waargeneem in sommige pasiënte wat met Stelara behandel is. Die geneesmiddel moet nie aan 'n pasiënt met 'n aktiewe infeksie toegedien word nie en moet versigtig oorweeg word by pasiënte met 'n chroniese infeksie of geskiedenis van ernstige of herhalende infeksie.

Voor die begin van behandeling met Stelara moet pasiënte getoets word vir tuberkulose (TB) . Behandeling van latente TB moet voorafgaan met behandeling met Stelara.

Op grond van kliniese toetse, kan die risiko van maligniteit verhoog word met die gebruik van Stelara. Daar is ook postmarketing verslae van die vinnige voorkoms van veelvuldige kutane plaveiselkarsinoom by pasiënte wat met Stelara behandel is, wat reeds bestaande risikofaktore vir velkanker van nie-melanoom gehad het . Alle pasiënte wat met Stelara behandel word, moet gemonitor word vir nie-melanoom velkanker.

Hipersensitiwiteitsreaksies (bv. Anafilakse en angioedeem ) is opgemerk in postmarketingverslae. As dit gebeur, moet toepaslike terapie gegee word om die hipersensitiwiteitsreaksie op te los en Stelara moet gestaak word.

Een geval van Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome is aangemeld in 'n pasiënt wat 12 dosisse Stelara oor twee jaar ontvang het. Die pasiënt het ten volle herstel met behoorlike behandeling en die staking van Stelara.

Pasiënte wat met Stelara behandel word, behoort nie lewende entstowwe te ontvang nie, en ook nie iemand in hul huishouding nie. Pasiënte moet nie 'n BCG (Bacille Calmette Guerin) entstof ontvang vir een jaar voor behandeling met Stelara of vir een jaar nadat Stelara gestaak is nie.

Daar was nie voldoende of goed beheerde studies oor die gebruik van Stelara by swanger of verpleegvroue nie. Om dit tydens swangerskap of tydens verpleegkunde te gebruik, moet die voordeel die potensiële risiko vir die fetus swaarder.

Bronne:

Stelara. Voorskryf inligting. Hersien 03/2014.

FDA keur Stelara. Drugs.com. September 2009.

Stelara (ustekinumab) Ontvang FDA Goedkeuring om Aktiewe Psoriatiese Artritis te behandel. September 2013.