Mondbehandeling vir psoriatiese artritis en psoriase
Op 21 Maart 2014 het die FDA die goedkeuring van Otezla (apremilast) vir die behandeling van aktiewe psoriatiese artritis by volwassenes aangekondig. Otezla is 'n selektiewe inhibitor van fosfodiesterase-4 (PDE4). Otezla is die enigste FDA-goedgekeurde mondelinge behandeling spesifiek vir psoriatiese artritis. Op 23 September 2014 het die FDA Otezla vir 'n bykomende aanduiding goedgekeur, die behandeling van pasiënte met matige tot ernstige plaak psoriase vir wie fototerapie of sistemiese terapie toepaslik is.
Voor die goedkeuring van Otezla is psoriatiese artritis tipies behandel met kortikosteroïede , TNF-blokkers , of Stelara (ustekinumab ) , 'n interleukien-12 / interleukien-23 inhibeerder wat in September 2013 goedgekeur is.
Hoe word Otezla geadministreer?
Otezla kom as diamantvormige, film-bedekte tablette in drie sterk punte: 10 mg., 20 mg. En 30 mg. Die aanvanklike aanbevole dosis Otezla behels 'n titrasie vanaf dag 1 tot dag 5 om die aanbevole instandhoudingsdosis van 30 mg te bereik. twee keer daagliks begin op dag 6. Die gewone titrasieskedule is:
Dag 1: 10 mg. in die oggend
Dag 2: 10 mg. in die oggend en 10 mg. in die aand
Dag 3: 10 mg. in die oggend en 20 mg. in die aand
Dag 4: 20 mg. in die oggend en 20 mg. in die aand
Dag 5: 20 mg. in die oggend en 30 mg. in die aand
Dag 6 en verder: 30 mg. in die oggend en 30 mg. in die aand
(Let wel: Pasiënte met erge nierversaking sal aanpassings aan die skedule nodig hê).
Watter algemene newe-effekte is geassosieer met Otezla?
In kliniese proewe was diarree, hoofpyn en naarheid die algemeenste gerapporteerde newe-effekte wat met Otezla geassosieer word. Die meeste van die nadelige gebeurtenisse het plaasgevind binne die eerste twee weke van behandeling en opgelos met verloop van tyd met voortgesette gebruik van Otezla.
Is daar enige kontraindikasies of waarskuwings en voorsorgmaatreëls wat met Otezla geassosieer word?
Otezla is kontraindikasie vir pasiënte met 'n bekende hipersensitiwiteit teenoor apremilast. Wat waarskuwings en voorsorgmaatreëls betref, word Otezla geassosieer met 'n verhoogde risiko van depressie. Gewigsvermindering is ook tydens kliniese toetse aangeteken as 'n moontlike nadelige gebeurtenis. Pasiënte moet kyk vir onverklaarbare en klinies beduidende gewigsverlies.
Daar kan ook 'n moontlike geneesmiddelinteraksie wees tussen Otezla- en sitochroom P450-ensieminduktore, soos rifampien, fenobarbital, karbamazepien en fenitoïen wat die effektiwiteit van Otezla sal verlaag. Die kombinasie word nie aanbeveel nie.
Goed beheerde studies met Otezla is nie by swanger vroue uitgevoer nie. Otezla moet slegs tydens swangerskap gebruik word wanneer die potensiële voordeel swanger is as die potensiële risiko vir die fetus. Dit is ook nie bekend of Otezla of metaboliete van Otezla teenwoordig is in menslike melk nie. Daarom moet verpleegvrou versigtig wees. As deel van die goedkeuring van die FDA sal daar 'n register wees vir vroue wat swanger is en met Otezla behandel word.
Hoe het Otezla in kliniese proewe uitgevoer?
Die veiligheid en doeltreffendheid van Otezla is geëvalueer in drie kliniese proewe wat 1.493 pasiënte met aktiewe psoriatiese artritis behels.
In die proewe, naamlik PALACE-1, PALACE-2, en PALACE-3, was die deelnemers aan die studie toevallig toegeken placebo, Otezla 20 mg. of 30 mg. Twee keer per dag. Pasiënte het toegelaat om voort te gaan met DMARDs, lae dosis kortikosteroïede, of NSAIDs tydens die verhoor. Die primêre eindpunt was ACR20 teen week 16. Otezla plus DMARDs in vergelyking met placebo plus DMARDs is geassosieer met groter verbetering in tekens en simptome van psoriatiese artritis. Daar was ook bewyse van 'n groter verbetering in fisiese funksie met Otezla (30 mg tweemaal daagliks) as placebo.
Wat is die koste van Otezla?
Die dwelmmaker, Celgene, het vir Otezla 'n groothandelprys van $ 22 500 per jaar gestel.
Bronne:
Otezla (apremilast). Voorskryf inligting. Maart 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Update 2 - US FDA keur Celgene dwelm vir psoriatiese artritis. Bill Berkrot. Reuters. 21 Maart 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Goedgekeur deur FDA vir Plaakpsoriasis. BusinessWire. 23 September 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8