Ektopiese verwys na 'n voorwerp of menslike weefsel wat vorm of geleë is waar dit nie behoort nie. Ektopiese beenvorming is die oplegging van nuwe beenmateriaal (via 'n proses genaamd ossifikasie) in gebiede waar hierdie materiaal nie hoort nie. Hierdie ossifikasieproses word uitgevoer deur selle wat osteoblaste genoem word.
Die woord ektopiese kom van die Grieke, en beteken "weg van 'n plek." Sy antoniem, wat "ortototiese" been is - ook van Grieks afkomstig - verwys na die been wat op sy korrekte anatomiese plek gevorm word, volgens Scott et al.
Al., in hul artikel getiteld "Kort oorsig van modelle van ektopiese beenvorming." Die artikel is gepubliseer in die Maart 2012-uitgawe van die tydskrif, Stamselleontwikkeling.
Ektopiese beenvorming kan by geboorte teenwoordig wees, wees as gevolg van genetika of ontstaan as 'n komplikasie van sekere mediese toestande soos paraplegie en / of traumatiese besering (om net 'n paar te noem.) Scott, et. al. sê dat ektopiese beenvorming vermoedelik veroorsaak word deur plaaslike ontsteking, gevolg deur 'n byeenkoms van skeletale voorloper selle. Volgens die webwerf van die Boston Kinderhospitaal is 'n voorloper sel baie soos 'n stamsel, behalwe dat dit meer beperk is ten opsigte van die tipes selle wat dit kan word soos dit verdeel. Progenitor selle kom van stamselle, maar is nie volwasse stamselle nie.
Ektopiese beenvorming weens spinale chirurgie
Scott, et. Al, sê dat tot 10% van pasiënte wat indringende chirurgie ondergaan - en rugoperasie val beslis in hierdie groep - sal ektopiese beenvorming ontwikkel.
In die ruggraat word die term "ektopiese beenvorming" soms gebruik om ongewensde beenweefsel wat in die ruggraat vasgelê word, te beskryf. In 2002 het die FDA 'n beenproteïen wat deur Medtronic vervaardig is, genoem Infuse vir gebruik in die lumbale werwelkliniek, goedgekeur. Die gebruikskriteria wat deur die FDA gespesifiseer is, was baie spesifiek: As beengraft vir enkelvlak Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF) binne die Lumbar Tapered Fusion Device-stelsel (LT-Cage.) Whew!
Maar kort ná die goedkeuring het baie chirurge die materiaal "off-label" begin gebruik, wat beteken vir ander doeleindes as wat deur die FDA goedgekeur is. Buite-etiket gebruik sluit in servikale operasie wat veroorsaak het dat 'n aantal "newe-effekte" of AE aan die FDA gerapporteer word. Ektopiese beenvorming was een van die AE's, maar die lys bevat ander baie ernstige dinge soos arachnoiditis, verhoogde neurologiese tekorte, retrograde ejakulasie, kanker en meer. Nie mooi nie!
Medtronic Kontroversie
Die Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, wat sedert 2011 hierdie storie gevolg het (en bly dit steeds), sê dat binne e weke van die eerste kliniese proef vir Infuse ektopiese beenvorming in 70% van die pasiënte gevind is. Sommige van hierdie pasiënte benodig een of meer operasies om die ongewenste been en / of die mediese komplikasies wat daaruit ontstaan het, te verbeter.
In haar oorsig van bewyse wat gepubliseer is in die 2013-uitgawe van Chirurgie Neurologie Internasionaal , het Epstein die 13 industrie aangevul met studies wat aangevul is met ander studies wat later in joernale gepubliseer is, asook FDA-dokumente en inligting in databasisse. Sy rapporteer die vind van "oorspronklik ongepubliseerde ongunstige gebeure en interne teenstrydighede" met die Infuse studies.
Sy het ook berig dat 40% van die nadelige gebeure toegeskryf kan word aan ALIF (die "off-label" nekchirurgie wat gedoen is, en bygevoeg dat sommige van hierdie gebeurtenisse lewensgevaarlik was.
Intussen berig die Milwaukee Journal Sentinel dat Medtronic óf onder gerapporteer was of glad nie die nadelige gevolge vir die FDA gerapporteer het in 'n 2004-verslag wat deur Medtronic-befondsde dokters geskryf is nie. MJS sê die dokters wat die 2004-koerant geskryf het, gaan voort om miljoene dollars in tantième en ander betalings van Medtronic te ontvang. "
In Mei 2014 het die MJS hierdie storie opgevolg met 'n ander artikel wat sê Medtronic het ingestem om $ 22 miljoen te betaal om 1000 eise teen hul Infuse te vereffen.
Die storie het ook genoem dat Medtronic 'n verdere $ 140 opsy sit om "verwagte eise" te dek.
Bronne:
Boston Kinderhospitaal. Wat is Progenitor Cells? Volwasse Stamselle 101 bladsy. Boston Kinderhospitaal webwerf. Toegang tot Desember 2015.
Epstein, N. Komplikasies as gevolg van die gebruik van BMP / INFUSE in ruggraatchirurgie: Die bewyse bly aan die berg. Surg Neurol Int. 2013: Toegang tot Desember 2015.
Fauber, J., Infuse aangehaal in pasiënte se pynlike been oorgroei. Newe-effekte. 'N Blaar Sentinel Watchdog Report. Blaar Interaktief. Junie 2011.
Fauber, J. Medtronic om $ 22 miljoen te betaal om regstappe oor spie-produk te vereffen. Waghondverslae. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 Mei 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Kort oorsig van modelle van ektopiese beenvorming. Stamselle Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.