Op 23 Desember 2014 het die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) liraglutied as 'n behandelingsopsie vir chroniese gewigsbestuur goedgekeur. Liraglutide word bemark deur Novo Nordisk, Inc., onder die handelsmerk Saxenda®. Dit is die vierde middel vir gewigsverlies wat sedert 2012 deur die FDA goedgekeur is.
Wat is Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® is 'n inspuiting wat reeds in 'n laer dosis beskikbaar is as 'n ander geneesmiddel, Victoza®, wat weer gebruik word vir die behandeling van tipe 2-diabetes .
Dit behoort aan 'n klas geneesmiddels wat biochemies bekend is as glukagonagtige peptied-1 (GLP-1) reseptoragoniste. Nog 'n dwelm in hierdie klas sluit eksenatied (Byetta®) in. Terwyl almal vir diabetes gebruik word, is liraglutied (in sy hoër dosis as Saxenda®) die eerste wat FDA-goedkeuring spesifiek vir gewigsbestuur ontvang.
Vir wie is Saxenda bedoel?
Saxenda® is goedgekeur vir gebruik by volwassenes met 'n liggaamsmassa-indeks (BMI) van 30 of meer, of by volwassenes met 'n BMI van 27 of meer wat ten minste een ander gewigsverwante siekte het, soos diabetes, hoë bloeddruk , of hoë cholesterol.
Daarbenewens is Saxenda® bedoel om gebruik te word as 'n byvoegsel vir dieet en oefening vir chroniese gewigsbestuur by volwassenes. Dit is nie bedoel om dieet en oefening te vervang nie.
Hoe effektief is dit?
Drie kliniese proewe het die veiligheid en doeltreffendheid van Saxenda® geëvalueer. Hierdie proewe het altesame 4,800 vetsugtige en oorgewigspatiente ingeskryf.
Een kliniese proef wat pasiënte sonder diabetes ondersoek het, het 'n gemiddelde gewigsverlies van 4,5% gevind in die pasiënte wat Saxenda® gebruik het. Hierdie verhoor het ook bevind dat 62% van diegene wat met Saxenda® behandel is, minstens 5% van hul liggaamsgewig verloor het.
In 'n ander kliniese proef wat gekyk het na pasiënte met tipe 2-diabetes, het die resultate getoon dat diegene wat met Saxenda® behandel is, 3,7% van hul gewig verloor het in vergelyking met die behandeling met placebo, en 49% van diegene wat Saxenda® verloor het, het minstens 5% van hul liggaamsgewig verloor. (in vergelyking met slegs 16% van diegene wat placebo gebruik).
Dit blyk dus dat Saxenda® effens meer effektief kan wees vir gewigsverlies by pasiënte wat nie tipe 2-diabetes het nie, hoewel dit steeds 'n effek het - al is dit 'n kleiner eenmalige gewigsbestuur vir diabetici.
Wat is die newe-effekte?
Die FDA het 'n swart bokswaarskuwing op Saxenda® uitgereik, waarin gesê word dat tumore van die tiroïedklier in die studie van knaagdiere waargeneem is, maar dat dit onbekend is of Saxenda® hierdie tumore in mense kan veroorsaak.
Ernstige newe-effekte wat aangemeld is by pasiënte wat Saxenda® gebruik, sluit in pankreatitis (inflammasie van die pankreas, wat lewensgevaarlik kan wees), galblaas siekte, niersiekte en selfmoordgedagtes. Daarbenewens kan Saxenda® hartklop verhoog, en die FDA beveel aan dat dit gestaak word by enige pasiënt wat 'n volgehoue toename in rustpuls ervaar.
Die mees algemene newe-effekte van Saxenda® wat in die kliniese proewe gesien is, was naarheid, hardlywigheid, braking, diarree, verminderde eetlus en lae bloedsuiker (hipoglisemie).
Wie moet nie Saxenda neem nie?
As gevolg van die teoretiese risiko van tiroïedtumore, moet Saxenda® nie geneem word deur pasiënte wat 'n seldsame endokriene afwyking het, bekend as meervoudige endokriene neoplasia sindroom tipe 2 (MEN-2), of deur pasiënte wat 'n persoonlike of familiegeskiedenis van 'n tipe het van skildklierkanker bekend as medullêre tiroïedkarsinoom (MTC).
Ander wat nie Saxenda® moet gebruik nie, sluit in: kinders (die FDA vereis tans kliniese toetse om die veiligheid en doeltreffendheid by kinders te evalueer), swanger of borsvoedende vroue en enigeen wat ooit 'n ernstige hipersensitiwiteitsreaksie op liraglutide of enige van die produk komponente van Saxenda®.
Ander Kommer
Volgens die FDA-nuusberig oor die goedkeuring van Saxenda®, vereis die agentskap die volgende na-bemarkingstudies vir hierdie medikasie:
- Kliniese proewe om veiligheid, effektiwiteit en dosering by kinders te evalueer;
- 'N Saakregister van medulêre skildklierkanker van minstens 15 jaar;
- 'N Studie om potensiële uitwerking op groei, ontwikkeling van sentrale senuweestelsel en seksuele volwassenheid in onvolwasse rotte te evalueer; en
- 'N Evaluering van die potensiële risiko van borskanker by pasiënte wat Saxenda® in voortgesette kliniese toetse gebruik.
Bronne:
FDA nuusberig. FDA keur gewig-bestuur dwelm Saxenda goed. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda voorskryf inligting. Novo Nordisk. www.saxenda.com.