Nuwe toestel behandel migraine nadat hulle begin het
Migraine is moeilik om te behandel. Anti-migraine behandelings het nadelige gevolge en is dikwels onvoldoende effektief. Verder, wanneer gereeld geneem word, kan anti-migraine medisyne lei tot 'n hoofpyn "kroning" of 'n verergering van die hoofpyn. Gevolglik was daar groot belangstelling in die ontwikkeling van nie-farmakologiese behandelings vir 'n migraine, insluitend neurostimulasie (dws senuweestimulasie).
Die Cefaly-toestel is 'n eksterne trigeminale senuweestimulator (e-TNS) wat strome deur 'n elektrode wat op die voorkop geplaas word, stuur. Dit werk deur die oftalmiese senuwee te stimuleer , wat 'n tak van die trigeminale senuwee is. Die Cefaly-toestel is voorheen deur die FDA goedgekeur vir die voorkoming van migraine. In Desember 2017 is dit vrygestel vir die behandeling van akute migraine en kan gebruik word nadat 'n migraine begin het.
Wat is die Cefaly-toestel?
Die Cefaly-toestel is 'n kopband wat 'n konstante stroom genereer met twee AAA-batterye. Die stroom word aan die voorkant van die voorkop toegedien, met behulp van 'n kleefelektrode. Die Cefaly stimuleer die supratrochleêre en supraorbitale takke van die oftalmiese senuwee, wat weer 'n tak van die trigeminale senuwee is. Die trigeminale senuwee speel 'n groot rol in migraine hoofpyn.
Cefaly kom in drie modelle voor: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, en Cefaly Dual. Cefaly Acute behandel akute migraine aanvalle.
Cefaly Prevent word gebruik om migraine te voorkom. En Cefaly Dual het instellings vir albei.
Die Cefaly Acute bied 'n hoë intensiteit, 60 minute stimulasie sessie. Die Cefaly Preventie is lae frekwensie en kan daagliks gebruik word.
Volgens sy makers, verhoog die Cefaly-toestel geleidelik in intensiteit gedurende die eerste 14 minute van gebruik.
Gedurende hierdie tydperk, as die stroom te intens word, kan u 'n knoppie druk om die intensiteit te stabiliseer en enige verdere toename in intensiteit te staak.
Die vervaardiger maak 'n lys van kontraindikasies op sy webwerf, wat van toepassing is op mense met:
- 'n geïmplanteerde metaal of elektroniese toestel in die kop
- ly aan die pyn van onbekende oorsprong
- 'n hartpacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator, wat inmenging met pacing, elektriese skok of dood kan veroorsaak
Die wyse van optrede waardeur e-TNS werk, is onduidelik. Aanvanklik het kenners gepostuleer dat neurostimulasie bloeiende impulse in die pynweg styg. Hierdie hipotese is egter nie ondersteun deur navorsingsbevindinge nie. Aan die ander kant, is dit voorgestel dat e-TNS pyn beheer in 'n top-down mode.
Die FDA-goedkeuring vir Cefaly as 'n profilaktiese behandeling is gebaseer op die resultate van twee Europese proewe: die PREMICE-verhoor en die Europese post-bemarkingswaarnemingstudie.
Die PREMICE Proef
Die PREMICE-verhoor was 'n gerandomiseerde gekontroleerde verhoor van Cefaly, wat tussen 2009 en 2011 deur die Belgiese Hoofpynvereniging uitgevoer is. Hierdie studie was 'n voornemende of langtermyn-studie wat 67 pasiënte met minstens twee migraine-aanvalle ingesluit het.
In hierdie verhoor was daar 'n basiese tydperk van een maand voordat deelnemers toegewys is aan óf eintlike of dodelike stimulasie. Die behandelingsperiode het vir drie maande geduur.
Hier is die resultate van die studie:
- Diegene wat Cefaly-behandeling ontvang het, het gedurende die derde maand van behandeling 'n beduidende afname in beide 'n migraine- en hoofpyndae beleef.
- Pasiënte wat Cefaly-behandeling ontvang het, het 29,7 persent minder migraine dae en 32,3 persent minder hoofpyn dae ervaar.
- In die kontrole- of sielgroep was die verlagings in migraine dae en hoofpyn dae 4,9% en 3,4% onderskeidelik.
- In die eksperimentele groep, of diegene wat Cefaly-behandeling ontvang, het 38,2 persent van die pasiënte ten minste 'n verlaging van 50% in maandelikse migraine-dae ervaar.
- In die kontrolegroep het 12,1 persent van deelnemers minstens 'n vermindering van 50 persent in maandelikse migraine-dae ervaar.
- Overall, daar was 'n statisties beduidende vermindering in migraine dae in die eksperimentele groep.
- Alhoewel dit nie statisties beduidend was nie, het diegene wat Cefaly-behandeling ontvang, 'n vermindering in die erns van migraine gerapporteer.
- Dié deelnemers wat Cefaly gebruik het, het 36,7% minder medisyne benodig om migraine-hoofpyn te behandel.
- In diegene wat behandeling ontvang het, was daar 'n toename van 0,4 persent in anti-migraine medisyne.
- Daar was geen negatiewe newe-effekte by diegene wat Cefaly gebruik het nie.
- Cefaly kan die meeste voordelig wees vir mense met meer gereelde migraine, of meer as vier per maand (dws sewe migraine dae). Blykbaar word meer navorsing gedoen om hierdie spesifieke pasiëntbevolking te ondersoek.
Die Europese post-bemarking Surveillance Study
'N Register is gestig vir alle pasiënte wat die Cefaly-toestel tussen September 2009 en Junie 2012 verkry het. Die meeste van hierdie verbruikers het in Frankryk en België gewoon. Nadat die toestel tussen 40 en 80 dae gebruik is, is hierdie pasiënte gevra om deel te neem aan 'n opname wat bevrediging en kommer oor negatiewe newe-effekte beoordeel.
Die resultate van hierdie post-marketing studie het getoon dat ongeveer 53 persent van die pasiënte tevrede was met die behandeling en wou voortgaan met die gebruik van die toestel. Ongeveer 4 persent van pasiënte was ontevrede met die toestel. Geen van hierdie klagtes het ernstige nadelige gevolge gehad nie. Spesifiek, hierdie verbruikers het gekla van die sensasie wat deur die toestel veroorsaak word (dws "tinteling"), slaperigheid tydens die sessie en hoofpyn na die sessie.
Cefaly vir 'n Migraine Aanval
Op grond van die resultate van 'n gerandomiseerde, placebo-kontroletoets met die naam ACME (Akute Behandeling van Migraine met Eksterne Trigeminale Zenuwstimulasie), het die FDA in Desember 2017 verder Cefaly goedgekeur vir die behandeling van migraine-aanvalle soos dit voorkom. Met hierdie verhoogde kliniese aanduidings het die aantal mense met migraine wat voordeel trek uit Cefaly 10-voudig toegeneem. In hierdie studie was daar 'n verlaging van 65% in die pynintensiteit van migraine, en 32% van die deelnemers was binne 'n uur pynvry.
Die resultate van 'n oop-etiket verhoor wat die veiligheid en doeltreffendheid van Cefaly ondersoek vir die behandeling van akute migraine, is in Oktober 2017 gepubliseer in die tydskrif Neuromodulasie . In hierdie studie het Chou en kollegas die gebruik van Cefaly ondersoek in 30 pasiënte wat migraine ervaar het. óf met of sonder aura. Om by die studie ingesluit te wees, moet hierdie pasiënte 'n migraine-aanval gehad het wat minstens drie uur duur. Daarbenewens moet hierdie mense nie medisyne vir die migraine-aanval geneem het nie.
Behandeling met Cefaly is vir een uur gegee. Tydens een en twee uur na die aanvang van behandeling, is die deelnemers gevra om hul pyn te bepaal deur middel van pynskale.
Volgens Chou en mede-outeurs, is hier die resultate van hul Cefaly-studie:
Met betrekking tot doeltreffendheid is die gemiddelde pynintensiteit aansienlik verminder met 57.0 persent na die een uur behandeling en met 52,8 persent na twee uur. Die soortgelyke koers by die twee tydspunte dui aan dat pynreduksie ten minste een uur na die einde van die neurostimulasie goed onderhou word. Die persentasie pasiënte wat nie reddingsmedikasie gebruik het nie, was na twee uur en 65,4 persent ná 24 uur 100 persent. Die deel van pasiënte wat nie binne 24 uur in die placebo groepe reddingsmedikasie gebruik vir die behandeling van farmakologiese akute migrainebehandelings, word gewoonlik na verwagting sowat 32 persent gerapporteer nie.
Van die nota, "reddingsmedikasie" verwys na medisyne wat geneem word wanneer 'n eerste-lyn medikasie versuim om te help. In hierdie studie, as die Cefaly-sessie misluk het, sou die deelnemers reddingsmedikasie neem. Die opname van die reddingsmedikasie is op twee uur en 24 uur aangeteken.
Benewens effektiewe behandeling van migraine-aanvalle, het Chou en kollegas geen nadelige gebeurtenisse waargeneem nie en geen van die deelnemers het gekla oor die behandeling nie.
Dit is moeilik om die effektiwiteit van Cefaly te vergelyk met medisyne wat gebruik word om 'n migraine te behandel weens verskille in proefontwerpe tussen studies. Met dieselfde pynskaal het 'n aparte studie egter bevind dat een uur na die NSAID-diklofenak (Voltaren) 'n afname van 26,8 persent in pyn tellings behaal het in vergelyking met 'n vermindering van 17,1 persent in migraine pyn vir diegene wat sumatriptan gebruik, en 'n 52.7 persent vermindering in diegene wat 'n Cefaly sessie ontvang.
Met betrekking tot die inname van reddingsmedikasie, dui ander navorsing daarop dat tussen 20 en 34 persent van die mense 'n reddingsmedikasie tussen twee en 24 uur moet neem nadat 'n triptan geneem is. Daarbenewens moet 37 persent van die mense wat 'n NSAID neem, gemiddeld reddingsmedikasie inneem. Terwyl 34,6 persent van die pasiënte wat 'n Cefaly-sessie ontvang, noodhulpmiddels moet neem.
Uiteindelik blyk dit dat Cefaly sowel as ander behandelings vir migraine-hoofpyn insluitend triptane en NSAID's werk. In teenstelling met hierdie ander medikasie, het Cefaly egter geen ernstige nadelige effekte nie. Daarbenewens stel die navorsers voor dat die Cefaly-toestel selfs doeltreffender kan wees as dit vroeër as drie uur in 'n aanval gebruik word.
Meer inligting oor migraine
Ongeveer 12 persent van die Amerikaners ontwikkel migraine. Migraine is drie keer meer algemeen by vroue. Volgens die Global Burden of Disease Study 2013, is migraine die sesde swakste siekte wêreldwyd en lei dit tot aansienlike verswakking van lewensgehalte.
Migraine kom voor in aanvalle van matige tot ernstige pyn. Die kwaliteit van die pyn is pulserend of kloppend - gewoonlik net een kant van die kop. Tydens 'n migraine-aanval ervaar mense verhoogde sensitiwiteit vir lig en klank. Migraine lyers kan ook naarheid en braking ervaar.
Sommige mense ervaar sensoriese steurnisse, voor of tydens 'n migraine aanval. Hierdie sensoriese steurnis word 'n aura genoem. Hierdie versteurings kan visueel wees, soos flitsligte of blinde kolle. Hulle kan ook manifesteer as tinteling in die hande of gesig.
Migraine snellers sluit in:
- Spanning
- angs
- Gebrek aan slaap
- Blootstelling aan lig
- Hormonale veranderinge
Die hantering van migraine kan óf akuut of voorkomend wees. Akute behandelings word gebruik om 'n migraine-aanval te stop en normale funksionering te herstel. Voorkomende bestuur poog om aanval frekwensie en erns te verander.
Dwelms wat gebruik word vir akute behandeling vir 'n migraine sluit in:
- NSAIDs
- pynstillende
- triptans
Hier is voorkomende behandelings vir 'n migraine:
- Beta-blokkers (bv. Metoprolol, propranolol, bisoprolol en candesartan)
- Kalsiumkanaalblokkers (bv. Flunarizien en verapamil)
- Anticonvulsante (bv. Topiramaat en valproaat)
Nutraceuticals, insluitende riboflavin, koënsiem Q10 en magnesium, het laer effektiwiteit om migraine-aanvalle te voorkom.
Skryf in Cephalalgia , Dodick en Martin kommentaar op die nadelige effekte van triptans:
Terwyl dit blykbaar 'n homogene groep geneesmiddels is, toon resultate uit 'n meta-analise betekenisvolle verskille in effektiwiteit en verdraagsaamheid onder mondelinge triptane. Die voorkoms van geneesmiddelsverwante sentrale senuweestelsel (CNS) newe-effekte by sommige triptane is so hoog as 15 persent en kan geassosieer word met funksionele inkorting en verminderde produktiwiteit. Die voorkoms van nadelige gebeurtenisse wat verband hou met triptans in die algemeen, en veral CNS newe-effekte, kan lei tot 'n vertraging in die inisiëring of selfs die voorkoming van 'n andersins effektiewe behandeling.
> Bronne:
> Cefaly webwerf. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Eksterne Trigeminale Senuweestimulasie vir die Akute Behandeling van Migraine: Oopmerk-toets vir veiligheid en doeltreffendheid. 2017; 20: 678-683.
> De Novo Klassifikasie Versoek vir Cefaly Apparaat . FDA.
> 'N Migraine. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutane Supraorbitale Zenuwstimulering (t-SNS) met die Cefaly [1] Toestel vir Migraine Voorkoming: 'n Oorsig van die Beskikbare Data. Pyn en terapie. 2015; 4: 135-137.