Vir jare is daar wenke dat sommige vroue met borsimplantate 'n risiko kan hê vir die ontwikkeling van 'n seldsame limfoom. Die getuienis was egter aanvanklik taai, en uitsprake van organisasies soos die Verenigde State se voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) en die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) het die gebrek aan bewyse weerspieël.
In 2011 het die FDA die volgende stelling oor borsimplantaat-geassosieerde anaplastiese grootsel limfom (ALCL) uiteengesit:
Alhoewel ALCL uiters skaars is, glo die FDA dat vroue met borsimplantate 'n baie klein, maar verhoogde risiko het om hierdie siekte in die littekenkapsel langs die inplantaat te ontwikkel. Op grond van beskikbare inligting is dit nie moontlik om met statistiese sekerheid te bevestig dat borsimplantate ALCL veroorsaak nie.
Op daardie stadium het die FDA ook aangedui dat die voorkoms van ALCL baie laag was, selfs in borsinplantaat pasiënte. Hulle kon nie 'n tipe inplanting identifiseer nie, byvoorbeeld silikoon versus sout, wat met groter risiko verband hou. Ook in die 2011-verklaring het die taal leiding gegee aan gesondheidsorgverskaffers, en daarop gewys dat die FDA nie aanbeveel het om borsimplantate in pasiënte te verwyder sonder simptome of ander abnormaliteite nie, maar ook dat hulle, soos hulle meer geleer het oor ALCL by vroue met borsimplantate, hierdie aanbevelings kan verander.
Die 2017 Waarskuwing Van Die FDA
In 2017 het die FDA sy inligting opgedateer in die nasleep van verslae en aksies wat deur die WGO, die Australiese Terapeutiese Goedere Administrasie, en die Franse Nasionale Agentskap vir Geneesmiddelen en Gesondheidsprodukte Veiligheid geneem is.
Hier is deel van die meer onlangse Amerikaanse VSA-verklaring van 2017:
Sedert 2011 het ons ons begrip van hierdie toestand versterk en in ooreenstemming met die Wêreldgesondheidsorganisasie se aanwysing van borsinplantaat-geassosieerde anaplastiese grootsel limfom (BIA-ALCL) as 'n seldsame T-sel limfoom wat volgende borsimplantate kan ontwikkel. Die presiese aantal gevalle bly moeilik om te bepaal weens beduidende beperkinge in wêreldwye verslagdoening en gebrek aan wêreldwye inplantaatverkoopsdata. Op hierdie stadium dui die meeste data daarop dat BIA-ALCL vaker voorkom as gevolg van die inplanting van borsimplantate met tekstuuroppervlakke eerder as dié met gladde oppervlaktes.
Wat beteken dit?
Wanneer die FDA goedkeuring verleen vir dinge soos borsimplantate, vereis dit soms die maatskappye wat hierdie toestelle maak om bykomende studies uit te voer om meer inligting oor die risiko's van die produk te kry. Op hierdie manier kan 'n mediese toestel op grond van die beskikbare bewyse goedgekeur word, maar as addisionele data uitkom, voed die FDA sy taal oor waarskuwings en risiko's.
Tans is die FDA op rekord oor die risiko's van borsimplantate , met 'n top-down benadering, wat die mees algemene komplikasies bevat, insluitende:
- Capsulêre kontrasuur
- Reoperation
- Inplantingsverwydering (met of sonder vervanging)
- Implantaatbreuk
- rimpeling
- asimmetrie
- letsels
- pyn
- infeksie
Die FDA merk ook op 'n baie lae maar verhoogde waarskynlikheid om gediagnoseer te word met anaplastiese groot sel limfom (ALCL).
Onlangse tendense in chirurgiese prosedures:
Volgens die jaarlikse statistiese verslag van die Amerikaanse Vereniging vir Estetiese Plastiese Chirurgie, het die chirurgiese prosedures wat die belangrikste stygings in 2016 gesien het, ingesluit:
- Vet oordrag na die bors (41 persent hoër)
- Labiaplasty (tot 23 persent)
- Buitelift (21 persent hoër)
- Vet oordrag na die gesig (tot 17 persent)
- Borsimplantaatverwydering (13 persent hoër)
Dit is nie bekend in watter mate inligting oor limfoomrisiko bygedra het tot die uptick in die verwydering van borsimplantate nie.
Wat is bekend oor bors limfom, in die algemeen?
Primêre borslimfomas, wat lymfome wat in die borste begin groei, is baie skaars kankers, wat ongeveer 0,5 persent van die gevalle van borskanker en 2 persent van die gevalle van ekstranodale lymfome verteenwoordig .
Hulle begin in die limfoïedweefsel van die borsvlekke en verstrooiings van witbloedselle - dit is om die kanale en lobbe, en die meeste van hierdie kankers kom uit witbloedselle bekend as B-selle . B-selle is die soort witbloedselle wat soms geaktiveer kan word en onderskei in antilichaam-produserende plasmaselle van die immuunstelsel.
Tumore wat uit 'n ander soort witbloedselle, T-selle kom, is ook skaars.
Die gemiddelde ouderdom by die aanvang van primêre bors limfoom is 57 jaar. In terme van simptome wat 'n vrou mag hê, of bevindings oor mammogramme en skanderings, lyk primêre bors limfome baie soos ander borswasse . Daarom is spesiale toetse met behulp van teenliggaampies (immunohistochemie) belangrik vir die diagnose van hierdie gewasse. Maar die gewasse is gewoonlik enkel, of alleen, en redelik goed omskryf, en hulle word gesê dat hulle 'n elastiese gehalte het.
Wat is bekend oor anaplastiese groot sel limfom? (ALCL)
Limfome word basies gekategoriseer as Hodgkin en nie-Hodgkin limfoom, en dan deur subtipes, sodra jy die hoofkategorie ken. Anaplastiese grootsel limfoom , of ALCL, is 'n seldsame soort nie-Hodgkin limfoom van die T-selle. Dit is 'n baie klein sny van die tert wanneer jy praat oor nie-Hodgkin limfomas, en verteenwoordig ongeveer 3 persent van alle nie-Hodgkin limfoom gevalle.
Belangstelling en navorsing oor ALCL is die afgelope jaar versterk deur verslae van primêre bors limfomas wat verband hou met sout en silikon borsimplantate. In hierdie gevalle was die gewone patroon dat iets aanleiding gegee het tot chirurgie, wat gelei het tot die diagnose van limfoom. Indien enige gevalle van limfoom voor chirurgie gediagnoseer is, is dit nie wyd gerapporteer nie.
Daar word beraam dat die risiko om ALCL te kry, 1 uit 500 000 vroue met borsimplantate is. Die ouderdom op die begin blyk tussen 34 en 59 jaar te wees, en die kanker lyk binne 3-7 jaar vanaf die borsinplantingsprosedure.
Die eerste geval van borsinplantaat-geassosieerde ALCL is in 1997 aangemeld. In die FDA-verklaring van 2011 is 60 gevalle van ALCL in verband met die inplantaat bevestig. Sedertdien het die aantal gevalle van ALCL toegeneem, asook die aantal borsinplantprosedures.
Die ALCL beïnvloed die veselagtige kapsule om die inplantaat, maar soms is daar 'n soliede massa, en dit behels nie die borsweefsel self nie. In die meeste gevalle begin die limfoom met 'n versameling vloeistof wat nie op sigself weggaan nie, miskien met inkrimping van die kapsule om die inplantaat, of 'n massa aan die kant van die inplantaat.
Ander FDA verslae:
Vanaf Februarie 2017 het die FDA kennis geneem van:
FDA het 'n totaal van 359 mediese toestel verslae van borsimplantaat-geassosieerde anaplastiese groot sel limfom ontvang, insluitend nege sterftes. Daar is 231 verslae met data oor oppervlakinligting tydens verslagdoening. Van hierdie was 203 op tekstuurimplantate en 28 op gladde inplantings. Daar is 312 verslae met data oor die tipe inplanting. Van hierdie het 186 die gebruik van silikoon gel-gevulde inplantings gerapporteer, en 126 het die gebruik van sout-gevulde inplantings gerapporteer.
Dit blyk egter dat daar nog onsekerheid is oor wat hierdie verslae beteken, in terme van spesifieke risiko vir 'n vrou met inplantings:
Terwyl die MDR-stelsel 'n waardevolle bron van inligting is, het hierdie passiewe toesigstelsel beperkinge, insluitende onvolledige, onakkurate, onbepaald, ongeverifiseerde of vooroordeelse data in die verslae. Daarbenewens kan die voorkoms of voorkoms van 'n gebeurtenis nie alleen bepaal word uit hierdie verslagdoeningsisteem nie, as gevolg van moontlike onderverslagdoening, duplikaatverslaggewing van gebeure en die gebrek aan inligting oor die totale aantal borsimplantate.
'N Woord Van
Die FDA het die mediese literatuur op hierdie onderwerp opgesom, wat aandui dat al die inligting tot op hede suggereer dat vroue met borsimplantate 'n baie lae maar verhoogde risiko het om ALCL te ontwikkel in vergelyking met vroue wat nie borsimplantate het nie.
Hulle let op dat die meeste gevalle van borsinplantaat-geassosieerde ALCL behandel word deur die verwydering van die inplantaat en die kapsule rondom die inplantaat en sommige gevalle is behandel deur chemoterapie en bestraling. Die 2017-leiding aan gesondheidsorgverskaffers rakende profylactiese verwydering is nie veel anders as verlede herhalings nie:
"Aangesien dit oor die algemeen net geïdentifiseer is by pasiënte met 'n laat begin van simptome soos pyn, klont, swelling of asimmetrie, word profylactiese borsimplantatverwydering by pasiënte sonder simptome of ander abnormaliteit nie aanbeveel nie."
Die FDA beveel aan dat indien u borsimplantate het, u roetine mediese sorg en opvolging nie moet verander nie, dat BIA-ALCL skaars is, en hoewel dit nie spesifiek vir BIA-ALCL is nie, moet u standaard mediese aanbevelings volg, insluitend:
- Volg jou dokter se instruksies oor hoe om jou borsimplantate te monitor.
- As u enige veranderinge oplet, kontak u gesondheidsorgverskaffer dadelik om 'n afspraak te skeduleer.
- Kry roetine mammografie sifting en vra vir 'n tegnoloog wat spesifiek opgelei is in die uitvoering van mammogramme op pasiënte met borsimplantate.
- As jy silikoon-gel-borsimplantate het, kry periodieke magnetiese resonansiebeeldvorming (MRI) om breuke op te spoor soos deur jou gesondheidsorgverskaffer aanbeveel.
- Die FDA-goedgekeurde produketikettering vir silikoon-gel-borsimplantate bepaal dat die eerste MRI drie jaar na die inplanting-operasie en elke twee jaar daarna moet plaasvind.
In die taal wat aan pasiënte en vroue oorweeg word met borsimplantate, beklemtoon die FDA 'n goeie gesprek met jou dokter oor die bekende risiko's van inplantings voordat die prosedure ondergaan word.
> Bronne:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Silikon-geïnduseerde granuloom van borsinplantaatkapsel (SIGBIC): ooreenkomste en verskille met anaplastiese grootsel limfom (ALCL) en hul differensiële diagnose. Borskanker: Teikens en Terapie. 2017; 9: 133-140.
> Verenigde State van Amerika se voedsel- en dwelmadministrasie. Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) by vroue met borsimplantate: Voorlopige FDA-bevindings en ontledings.
> Verenigde State van Amerika se voedsel- en dwelmadministrasie. Borsimplantaat-geassosieerde anaplastiese groot sel limfom (BIA-ALCL).