Langverlengde Entstof Produseer Superior to Engerix-B
Heplisav-B is 'n entstof wat gebruik word om alle subtipes van hepatitis B te voorkom . Dit is op 9 November 2017 deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur vir gebruik by volwassenes 18 en ouer.
Dit is een van drie entstowwe wat tans gebruik word om infeksie van die hepatitis B-virus (HBV) in die Verenigde State te voorkom. Dit sluit in Recombivax HB, wat in 1986 deur die FDA goedgekeur is en die markleier Engerix-B, wat in 2007 soortgelyke goedkeuring verleen is.
(Daar is ook 'n derde kombinasie-entstof, bekend as Twinrix , wat inenting teen beide hepatitis A en B.)
Een van die belangrikste voordele van Heplisav-B is dat dit minder inspuitings oor 'n korter tydperk benodig, 'n faktor wat mense kan help om die reeks te voltooi eerder as om kort te stop.
Aanvanklike Veiligheidsbekommernisse
Die goedkeuring van Heplisav-B het 'n vierjarige stryd gesluit om die entstof op die mark te bring. Die FDA het voorheen die medisyne in Februarie 2013 en later in November 2016 verwerp weens veiligheidskwessies oor die potensiële risiko van akute miokardiale infarksie (hartaanval) en sekere outo-immuun siektes .
Die entstof is uiteindelik goedgekeur, hoofsaaklik gebaseer op die feit dat dit twee skote benodig, wat een maand uitmekaar gelewer word. Die ander entstowwe vereis daarenteen drie skote wat geskei is met een maand en dan ses maande.
Dit is belangrik aangesien een van die grootste struikelblokke vir HBV-inenting gevolg het.
'N 2008 studie deur die Departement van Infectieziekten aan die Universiteit van Florida in Jacksonville het berig dat, van 707 mense wat in aanmerking kom vir HBV-inenting, slegs 503 toegang tot behandeling ontvang het en slegs 356 die drie-skoot-reeks voltooi. Ander studies het soortgelyke dowwe resultate gerapporteer.
Deur die gaping tussen inspuitings te verlaag, glo die FDA dat die voordele van die entstof verby enige potensiële gevolg weeg.
effektiwiteit
Die goedkeuring van Heplisav-B is gebaseer op data uit drie kliniese proewe wat meer as 14 000 volwasse deelnemers behels. Die draaipunt het 'n tweedosis-kursus van Heplisav-B vergelyk met 'n drie-dosis reeks Engerix-B. Van die 6,665 deelnemers wat by die studie betrokke was, het 95% hoë vlakke van beskerming teen Heplisav-B (soos gemeet deur teenliggaampiesaktiwiteit ) vergeleke met 81% op Engerix-B.
In 'n tweede studie van 961 mense met tipe 2-diabetes (wat beskou word as 'n hoë risiko vir hepatitis B), is Heplisav-B aangemeld om hoëvlakbeskerming te bied in 90 persent van diegene wat die entstof gegee het, teenoor slegs 65 persent in diegene wat Engerix gegee het. -B.
Daarbenewens is Heplisav-B bekend om beskerming te bied teen al vier die groot serotipes, tien genotipes (A tot J) en 40 subgenotipes.
administrasie
Heplisav-B word gelewer deur intramuskulêre inspuiting in die bo-deltoidspier van die skouer. Die entstof is nie 'n lewende entstof wat lewende verswakte virus bevat nie, maar bevat in plaas daarvan 'n geneties gemodifiseerde antigeen. Dit is in wese 'n avatar vir die virus, wat nie siekte veroorsaak nie, maar eerder 'n beskermende immuunrespons stimuleer.
Nadat u die eerste 0,5 milliliter (ml) inspuiting gegee het, sal 'n tweede in ses maande afgelewer word.
As jy nie binne die tyd die reeks kan voltooi nie, praat met jou dokter oor die so gou as moontlik om die reeks te finaliseer. Dit is onwaarskynlik dat jy die reeks moet herlaai.
Nadelige reaksies
Terwyl sommige mense 'n reaksie op die skoot kan ervaar, is die meeste gevalle lig en oplos binne 'n paar dae. Oor die algemeen is die reaksies, indien enige, geneig om die eerste skoot en minder so na die tweede te wees.
Die mees algemene simptome (wat voorkom in meer as twee persent van pasiënte) sluit in:
- Swelling by die inspuitingstasie - 2,3 persent
- Rooiheid op die inspuitplek - 4,1 persent
- Malaise - 9,2 persent
- Hoofpyn - 16,9 persent
- Moegheid - 17,4 persent
- Pyn op die inspuitplek - 38,5 persent
kontra
Heplisav-B moet nie gebruik word in persone met 'n geskiedenis van ernstige allergiese reaksies of diegene wat 'n vorige reaksie gehad het op 'n hepatitis B-entstof of enige van sy bestanddele, insluitend gis nie. Her blootstelling kan lei tot 'n potensieel lewensgevaarlike allergiese reaksie wat bekend staan as anafilakse.
Tot op hede was daar geen menslike studies oor die effek van Heplisav-B gedurende swangerskap of borsvoeding nie. 'N Dierstudie het egter geen nadelige gebeurtenisse in swanger laboratoriumratte of hul nageslag gerapporteer na aanleiding van 'n 0,3 ml dosis Heplisav-B nie.
Wie moet ingeënt word
Hepatitis B is 'n virale siekte van die lewer wat chronies kan word en kan lei tot sirrose , lewerkanker en die dood.
Volgens 'n verslag van die US Preventive Services Task Force (USPSTF), enige plek van 700,000 tot 2,2. Miljoene mense word vermoedelik besmet met HBV in die Verenigde State. Pryse van infeksies is die hoogste onder volwassenes 30 tot 49, waarvan die meeste deur middel van onbeskermde seks of gedeelde naaldgebruik besmet word.
Daar is geen geneesmiddel vir hepatitis B nie, maar effektiewe inenting kan die siekte voorkom. Om hierdie rede beveel die Advieskomitee oor Immuniseringspraktyke (ACIP) aan en beveel aan dat alle kinders hul eerste dosis HBV-entstof by geboorte ontvang en die reeks tussen ses en 18 maande voltooi. Ouer kinders en adolessente wat nie die HBV-entstof ontvang het nie, moet ook ingeënt word.
Die Sentrum vir Siektebeheer en Voorkomings beveel verder aan dat alle volwassenes met hoë risiko vir HBV ingeënt word. Dit sluit in:
- Persoon wie met of met seks met iemand met hepatitis B leef
- Seksueel aktiewe persone wat nie in 'n langtermyn-wedersydse monogame verhouding is nie
- Persone wat wil toets of behandeling vir 'n seksueel oordraagbare infeksie
- Mans wat seks met mans het
- Mense wat met MIV leef
- Mense wat naalde, spuite of ander dwelmtoebehore deel
- Gesondheidsorgwerkers en ander met die risiko van bloedblootstelling
- Mense met eindstadium niersiekte
- Mense met chroniese lewersiekte
- Mense met diabetes onder die ouderdom van 60 jaar het so gou moontlik na die diagnose begin
- Internasionale reisigers na gebiede met matige tot hoë dosisse van hepatitis B
- Persone wat geëmigreer het uit lande met matige tot hoë vlakke van hepatitis B of kinders wat gebore is aan ouers wat van hulle voor hierdie geboorte geëmigreer het
- Enigeen wat hulself as 'n risiko beskou
Die USPSTF beveel tans nie HBV-inenting aan vir die algemene volwasse bevolking nie, aangesien die praktyk nie getoon is om die risiko van leververwante siekte of die dood te verminder nie.
Ondersoek Veiligheidsbekommernisse
Ten spyte van 'n groot positiewe ontvangs deur openbare gesondheidsamptenare, hou die veiligheidsprobleme voort om die entstof te plaag met die vroeë verwerping deur die FDA.
Die FDA het aanvanklik die entstof in 2013 verwerp, gebaseer op een van sy komponente, bekend as CpG 1018. Dit is die verbinding wat gebruik word om die immuun-triggering vermoëns van die entstof te verhoog en die een wat die twee-skoot-reeks moontlik maak.
Volgens die FDA-reaksie is geglo dat CpG 1018 die potensiaal het om sekere outo-immuunafwykings te veroorsaak, insluitende skildklier siekte. Terwyl die vroeë studies geen statistiese verskil tussen Heplisav-B en Engerix-B toon nie, is die aansoek geweier bloot omdat die grootte van die studie destyds te klein was.
Teen die tyd van heraanmelding was 14.238 mense blootgestel aan die entstof met slegs twee gevalle van Hashimoto se tiroïeditis ('n vorm van tiroïed siekte) en een geval van vitiligo wat aangemeld is.
Later, in 2016, is die entstof ook verwerp toe een studie 'n groter as verwagte aantal kardiale gebeure, insluitend hartaanvalle, gerapporteer het. In hierdie geval het die FDA bykomende inligting aangevra oor enige nie-geassosieerde faktore wat die resultate beter kan verduidelik.
By die hersiening van die bykomende data het die FDA goedkeuring verleen. Die finale proefresultate het 'n 0,1 persent risiko van hartaanval aangedui by mense wat Heplisav-B teenoor 0,2 persent gegee Engerix-B gegee het.
> Bronne:
> Bailey, C .; Smith, V .; en Sands, M. "Hepatitis B-entstof: 'n sewe jaar studie van die nakoming van die immuniseringsriglyne en effektiwiteit in MIV-1-positiewe volwassenes." International Journal of Infectious Diseases. Augustus 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Sentrums vir Siektebeheer en Voorkoming. "'N Omvattende Immuniseringsstrategie om die oordrag van virusinfeksie van Hepatitis B in die Verenigde State te vernietig - Aanbevelings van die Advieskomitee oor Immuniseringspraktyke (ACIP) Deel 1: Immunisering van babas, kinders en adolessente." Weeklikse oorsig oor morbiditeit en mortaliteit (MMWR) . Desember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogeniciteit en Veiligheid van Twee Dosis van Ondersoek Heplisav In vergelyking met Drie Doses van Gelisensieerde Hepatitis B Entstof (Engerix B) in Twee Fase 3 Proewe." Joernaal van Hepatologie. April 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Amerikaanse Food and Drug Administration. "Hoogtepunte van Prescribing Information (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; uitgereik November 2017.
> Amerikaanse Task Force vir Voorkomende Dienste. "Finale Aanbevole Stelling: Hepatitis B Virus Infeksie: Screening, 2014." Rockville, Maryland; opgedateer Desember 2016.