Ook goedgekeur vir psoriatiese artritis, Ankyloserende Spondilitis, en meer
oorsig
Inflectra (infliximab-dyyb), 'n biosimilar tot Remicade (infliximab), is op 5 April 2016 deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur. Volgens die FDA, is 'n biosimilar produk 'n biologiese produk wat goedgekeur is op 'n aanduiding dat dit baie soortgelyk is aan 'n FDA-goedgekeurde biologiese produk, bekend as 'n verwysingsproduk, en het geen klinies-betekenisvolle verskille in terme van veiligheid en doeltreffendheid uit die verwysingsproduk nie.
Slegs klein verskille in klinies onaktiewe komponente is toelaatbaar in biosimilar produkte. "Remicade, 'n TNF-blokker wat deur Janssen Biotech, Inc. vervaardig word, is die verwysingsmiddel vir Inflectra.
Inflectra word vervaardig deur Celltrion, Inc (gebaseer in Yeonsu-gu, Incheon, Republiek van Korea) vir Hospira van Lake Forest, Illinois. Inflectra is die tweede biosimilar wat deur die FDA in die Verenigde State goedgekeur is. Die eerste, Zarxio, is goedgekeur op 6 Maart 2015 vir spesifieke indikasies wat verband hou met kanker.
aanduidings
Inflectra is goedgekeur en kan voorgeskryf word vir:
- pasiënte met matig tot erg aktiewe rumatoïede artritis .
- pasiënte met aktiewe ankiloserende spondilitis .
- pasiënte met aktiewe psoriatiese artritis .
- volwasse pasiënte met chroniese ernstige plaak psoriase.
- volwasse pasiënte of kinders 6 jaar oud en ouer met matig tot erg aktiewe Crohn se siekte wat 'n onvoldoende respons op konvensionele behandeling gehad het.
- volwassenes met matig tot ernstig aktiewe ulseratiewe kolitis wat 'n onvoldoende respons op konvensionele terapie gehad het.
Vir rumatoïede artritis word Inflectra gebruik om tekens en simptome wat verband hou met die siekte te verminder, progressie van gewrigskade te inhibeer en fisiese funksie te verbeter. By pasiënte met ankiloserende spondilitis word Inflectra aangedui om tekens en simptome te verminder.
In psoriatiese artritis kan Inflectra voorgeskryf word om tekens en simptome van aktiewe artritis te verminder, progressie van strukturele skade te inhibeer en fisiese funksie te verbeter.
Dosis en Administrasie
Vir rumatoïede artritis word Inflectra toegedien as 'n intraveneuse infusie (gegee oor 'n tydperk van minstens 2 uur) teen 'n dosis van 3mg / kg gegee by 0, 2 en 6 weke. Daarna word 'n instandhoudingsdosis van 3 mg / kg elke 8 weke toegedien. Pasiënte wat met Inflectra behandel word vir rumatoïede artritis moet ook metotrexaat inneem. Pasiënte wat teen die voornoemde dosis 'n onvoldoende respons het, mag die dosis tot 10 mg / kg aangepas het, of die interval tussen dosisse kan elke 4 weke verkort word. Die aanpassings kan die risiko van nadelige reaksies verhoog.
Vir ankiloserende spondilitis is die aanbevole dosis 5mg / kg as 'n intraveneuse infusie op 0, 2 en 6 weke gevolg deur 'n onderhoudsdosis van 5 mg / kg elke 6 weke. Die aanbevole dosis is ook 0, 2 en 6 weke vir psoriatiese artritis, maar die onderhoudsdosis van 5 mg / kg word elke 8 weke gegee. Vir psoriatiese artritis, kan dit met of sonder metotreksaat gebruik word.
Algemene nadelige reaksies
Die mees algemene nadelige reaksies, gebaseer op kliniese toetse van infliximab-produkte, sluit in infeksies (boonste respiratoriese, sinusitis en farinksis), infusieverwante reaksies (kortasem, spoel, uitslag), hoofpyn en buikpyn.
kontra
Inflectra, by dosisse groter as 5 mg / kg, moet nie aan pasiënte met matige tot ernstige hartversaking toegedien word nie. Inflectra moet ook nie aan pasiënte gegee word wat 'n ernstige hipersensitiwiteitsreaksie op Remicade (infliximab) gehad het nie. Inflectra moet nie aan iemand toegedien word met 'n bekende hipersensitiwiteit vir enige onaktiewe bestanddele in die dwelm- of muise (knaagdier) proteïene nie.
waarskuwings
Sekere waarskuwings en voorsorgmaatreëls is ingestel om die veilige gebruik van Inflectra te verseker. Die waarskuwings sluit in:
- Risiko vir die ontwikkeling van ernstige infeksies - Inflectra moet nie tydens 'n aktiewe infeksie toegedien word nie. Ook, indien 'n infeksie ontwikkel word terwyl Inflectra gebruik word, moet dit noukeurig gemonitor word. Indien dit ernstig word, moet Inflectra gestop word. Opportunistiese infeksies (infeksies wat erger of gereeld voorkom by diegene met verswakte immuunstelsels) is aangemeld by pasiënte wat met TNF-blokkers behandel is. Ook het die gebruik van infliximab-produkte heraktivering van tuberkulose of nuwe tuberkulose-infeksies plaasgevind.
- Invasiewe swam infeksies - As 'n pasiënt 'n sistemiese siekte ontwikkel terwyl Inflectra gebruik word, moet anti-swam terapie oorweeg word vir diegene wat in gebiede woon waar swam toestande endemies is.
- Maligniteite - Die voorkoms van maligniteite, insluitend limfoom, is gevind dat dit groter is by pasiënte wat met TNF-blokkers behandel word as in kontroles. Die risiko / voordeel van die gebruik van Inflectra moet geassesseer word, veral by pasiënte met sekere faktore in hul mediese geskiedenis.
- Hepatitis B virus (HBV) reaktivering - Pasiënte moet vir Hepatitis B virus getoets word voordat Inflectra begin word. Draers van HBV moet gedurende en vir maande na die gebruik van Inflectra gemonitor word. Indien reaktivering van HBV plaasvind, moet Inflectra gestaak word en anti-virale behandeling geïnisieer word.
- Hepatotoksisiteit - Skaars ernstige hepatiese reaksies kan voorkom. Sommige kan moontlik dodelik wees of lewer oorplanting. Met die ontwikkeling van geelsug of beduidende verhoogde lewer ensieme , moet Inflectra gestop word.
- Hartversaking - Nuwe aanvang hartversaking of verslegtende simptome van bestaande hartversaking kan voorkom met Inflectra.
- Sitopenieë - Daar kan 'n afname in die aantal bloed selle wees met die gebruik van Inflectra. Pasiënte moet mediese hulp soek indien simptome ontwikkel.
- Hipersensitiwiteit - Ernstige infusiereaksies kan ontwikkel, insluitende anafilakse of serum siekteagtige reaksies.
- Demyeliniserende siekte - Nuwe aanvang of versleging van bestaande demyeliniserende siekte kan voorkom met Inflectra.
- Lupus-agtige sindroom - 'n Sindroom wat verband hou met lupus- soortgelyke simptome kan ontwikkel met Inflectra. Die dwelm moet gestop word as die sindroom ontwikkel.
- Lewende entstowwe of terapeutiese aansteeklike middels - Moet ook nie saam met Inflectra gegee word nie. Kinders moet op hoogte bly van alle entstowwe voordat Inflectra begin word. As 'n baba in die baarmoeder aan Inflectra of infliximab blootgestel is, behoort daar na die geboorte ten minste 'n 6 maande wagtydperk te wees voordat enige lewende entstof gegee word.
Inflectra dra 'n swart boks waarskuwing ten opsigte van die verhoogde risiko van ernstige infeksie en limfoom, asook 'n richtlijn om latente tuberkulose te toets voor die aanvang van die middel.
Geneesmiddelinteraksies
Die kombinasie van Inflectra met anakinra of Orencia (abatacept) word nie aanbeveel nie. Die gebruik van Actemra (tocilizumab) met Inflectra moet vermy word as gevolg van die potensiaal van verhoogde immunosuppressie en verhoogde infeksie risiko. Inflectra moet ook nie met ander biologiese middels gekombineer word nie.
Die onderste lyn
Biosimilars is al jare lank in ontwikkeling vir rumatoïede artritis. Om die eerste biosimilar uiteindelik FDA-goedgekeur te hê, is 'n groot probleem. Uit die pasiëntperspektief bied biosimilare nog meer behandelingsopsies (dit is 'n goeie ding!) En die prys moet relatief laer wees as oorspronklike biologiese middels (dit is nog 'n goeie ding!). Tog kom dit nie sonder 'n bietjie kontroversie nie. Daar is kommer uitgespreek deur sommige mense oor die vraag of biosimilare werklik ekwivalent sal wees. Dink generiese teenoor handelsnaam mondelinge medisyne - is hulle ewe effektief? Dit is al dekades bespreek. Die FDA verklaar dat "pasiënte en gesondheidswerkers in staat sal wees om op die veiligheid en doeltreffendheid van die biosimilar of verwisselbare produk te staatmaak, net soos wat hulle die verwysingsproduk sou wees." Trouens, 'n biosimlar-middel is goedgekeur op grond van bewyse dat dit "baie soortgelyk" aan die verwysingsdwelm is. Is baie soortgelyk sinoniem met ekwivalent?
Daar is nog 'n kategorie, wat die FDA 'n uitruilbare dwelm noem. Volgens die FDA, "'n Uitruilbare biologiese produk is biosimilar aan 'n FDA-goedgekeurde verwysingsproduk en voldoen aan bykomende standaarde vir uitruilbaarheid. 'N Uitruilbare biologiese produk kan vervang word deur die apteker sonder die ingryping van die gesondheidsorgverskaffer wat voorgeskryf het. die verwysingsproduk. "
Miskien is dit op hierdie stadium 'n bietjie verwarrend. Soos altyd, is ons raad om biosimilare te bespreek met u eie dokter of reumatoloog. Dit is ook belangrik dat u jouself vergewis van die reaksie van die rumatologiese gemeenskap ten opsigte van die goedkeuring van Inflectra en toekomstige biosimiliare. Lees hierdie stelling van Joan Von Feldt, MD, MSEd, President van die Amerikaanse Kollege vir Reumatologie.
> Bronne:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA keur Inflectra, 'n Biosimilar to Remicade. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Inligting oor Biosimilars. FDA. Opgedateer 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA keur eerste Biosimilar Product Zarxio goed. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm