Met biosimilare word minder van 'n idee en meer van 'n werklikheid in die Verenigde State, sal pasiënte met inflammatoriese dermsiekte (IBD) baie vrae oor hierdie middels hê. Biosimilare is biologiese middels, maar hulle is nie dieselfde as die naammerk biologiese middels nie. Dit bied baie vrae - vir beide dokters en pasiënte - oor hoe 'n biosimilar gebruik kan word om IBD te behandel.
Terwyl biologiese middels gebruik word om ander toestande as IBD te behandel, is die uitlegging van die resultate van 'n studie wat op pasiënte sonder IBD gedoen is, problematies. Dit is omdat IBD pasiënte verskillende vlakke van hierdie middels in hul liggame het as mense wat nie IBD het nie. Daarom kan dit 'n rukkie duur voordat ons goeie data het van goed ontwerpte kliniese studies oor biosimilar dwelms by mense met IBD.
Ons het nog nie die antwoorde vir baie van die vrae nie, maar ons kan aansoek doen wat ons reeds ken en sommige teorieë opdoen. Hier is wat ons nou weet van wat pasiënte van biosimilare kan verwag.
Biologiese middels
Biologiese middels is medikasie wat gebruik word om siektes en toestande te behandel, en in IBD word dit soms gebruik om inflammasie in die liggaam te vertraag of te stop. Biologiese medikasie wat goedgekeur is om IBD te behandel, sluit in Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) en Entyvio (vedolizumab) .
As 'n pasiënt 'n biologiese misluk, is die Biosimilar 'n opsie?
Soos ons weet, reageer almal met IBD op medikasie anders. Sommige mense met Crohn se siekte of ulseratiewe kolitis mag nie op 'n biologiese middel reageer nie, of dit kan mettertyd onverdraagsaam raak. Inflammasie of simptome word ook nie deur die geneesmiddel beïnvloed nie, of hulle kan terugkom ten spyte van die gebruik van die geneesmiddel.
Wanneer dit gebeur, word dit dikwels na verwys as die dwelm. Dit is nie aan die kant van die pasiënt of die dokter of die dwelm nie, maar dit is die term wat gebruik word. Wat dit beteken, is dat die dwelm nie op die inflammasie van IBD gewerk het nie, en as dit nie werk nie, blykbaar stop jy dit probeer. Dokters kan ook na die verskillende scenario's verwys as "primêre" of "sekondêre" mislukking, afhangende van die feit of die dwelm nooit gewerk het nie, of as dit vir 'n tyd gewerk het en dan gestop het.
Wanneer 'n pasiënt nie reageer op die naammerk biologiese nie, moet 'n keuse gemaak word oor watter medikasie om volgende te probeer. Om die dwelm wat die biosimilar van die naammerk biologiese is, te probeer, word egter gedink dat dit nie 'n opsie is nie. As byvoorbeeld 'n pasiënt allergies (of 'n nadelige reaksie) het op 'n spesifieke biologiese, sal die pasiënt waarskynlik ook allergies wees vir die biosimilar. En terwyl 'n biosimilar nie 'n presiese duplikaat van die naammerk biologiese sal wees nie, word dit tans gedink dat 'n pasiënt wat nie op een reageer nie, nie op die ander sal reageer nie. Daarom word daar gedink dat die biosimilar nie 'n ander behandelingsopsie sal bied vir 'n pasiënt wat die biologiese (en vice versa) reeds misluk het nie.
Skakel tussen bioloë en biosimilare
Daar is kommer dat pasiënte tussen hul biologiese en 'n biosimilar oorgeskakel kan word sonder hul kennis of toestemming. Dit gebeur soms met generiese middels : 'n dokter mag die handelsnaam voorskryf, maar die versekeringsmaatskappy soek kostebesparings, sodat die dwelm oorskakel na die generiese.
In die geval van 'n biologiese, op hierdie stadium, is dit onbekend wat sal gebeur as 'n pasiënt wat goed doen op 'n spesifieke biologiese middel, oorgeskakel word na die biosimilar dwelm. Daar is nog geen bewyse om gevolgtrekkings oor hierdie scenario te maak nie. Daar word egter gedink dat omdat 'n biosimilar en 'n biologiese nie presies dieselfde is nie, dit nie noodwendig op hierdie manier verwisselbaar sal wees nie.
Kenners stel voor dat as 'n pasiënt goed doen, hulle moet voortgaan om die medisyne te kry waarop hulle gewees het, of dit die naammerk is biologies of dit is die biosimilar.
Sommige state het wetgewing met betrekking tot biosimilare geslaag, en ander het wetgewing in afwagting, maar nie elke staat oorweeg dit nie. In die meeste gevalle sluit die wetgewing taal in wat duidelik maak dat slegs die presiese geneesmiddel wat deur die geneesheer beveel word (óf die biologiese of biosimilar) gebruik moet word, en substitusies word slegs toegelaat indien beide die dokter en die pasiënt saamstem.
Die kommer vir IBD pasiënte is dat versekeringsmaatskappye pasiënte kan verander in die verandering van medisyne indien 'n biosimilar minder goed is, selfs al is die biologiese tot dusver effektief. Met betrekking tot die omskakeling tussen biologiese en biosimilare, het dr. Scott Plevy, siekte-gebiedslewensleier, inflammatoriese dermsiekte by Janssen Research & Development (mondelinge kommunikasie, Februarie 2016) gesê "jy sukkel nie met sukses met hierdie siektes nie."
Is daar 'n plek vir biosimilare?
Terwyl die skakel tussen 'n biologiese en 'n biosimilar nie beskou word as 'n lewensvatbare manier om IBD te hanteer op hierdie stadium nie, kan die aanvanklike behandeling met 'n biosimilar 'n opsie wees vir sommige pasiënte. Dit bied 'n ander behandeling opsie, wat goeie nuus vir pasiënte. Om 'n verandering te maak van die biosimilar tot die biologiese kan nog steeds 'n probleem wees, dus dit word nie gedink dat dit 'n opsie is nie. As 'n pasiënt goed doen op 'n biosimilar, word daar gedink dat dieselfde dwelm voortgesit moet word, dieselfde as die omgekeerde situasie.
Die prys van biosimilare
Op hierdie punt, hoe die koste in die mark sal uitmekaar val, is nog onbekend. Baie voorspel dat biosimilare minder kos as bioloë sal kos. Dit is egter nie 'n waarborg nie, en daar is die potensiaal vir 'n maatskappy wat 'n biosimilar maak om 'n prys soortgelyk aan die koste van die vervaardiger van die biologiese te hef. Aangesien versekeringspolisse verskil, sal die situasie gegrond wees op individuele dekking en of die farmaseutiese maatskappy wat die patent op die biologiese medisyne besit, prysaanpassing bied of 'n ander kostebesparingsmaatreël, soos 'n pasiënthulpprogram. Daar is soveel veranderlikes betrokke by pryse, dit is moeilik om te voorspel. Daar word geglo dat pryse oor die algemeen meer mededingend kan wees, vir beide biosimilare en bioloë, wat 'n groot voordeel vir pasiënte sal wees.
Die onderste lyn
Die landskap van behandelingsopsies vir IBD-pasiënte in die VSA verander. Die goedkeuring van biosimilar medisyne bring baie vrae oor hul gebruik wat slegs mettertyd beantwoord kan word. Daar is min data wat so ver gaan met biosimilar medisyne, maar gesondheidsorgkenners het opgevoede raaiskote gemaak oor hoe hulle die beste gebruik kan word by pasiënte met IBD en ander toestande. Daar sal meer studies en wette en riglyne in die komende maande wees, maar soos altyd sal jou gastro-terapeut die beste bron van inligting oor jou behandelingsopsies wees.
Bronne:
Amerikaanse Food and Drug Administration. "Inligting oor Biosimilars." FDA.gov. 22 Februarie 2016.