Amjevita (adalimumab-atto), die biosimilar tot Humira (adalimumab) , is deur die FDA goedgekeur vir rumatoïede artritis en verskeie inflammatoriese siektes. Amjevita het die vierde biosimilar geword om deur die FDA goedgekeur te word. Die biosimilare, met hul FDA goedkeuring datum, is:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Maart 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 April 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Augustus 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 September 2016
Zarxio, in teenstelling met die ander, word nie vir rumatiektes aangedui nie, maar eerder 'n leukosietgroeifaktor. Inflectra is die biosimilar aan Remicade (infliximab) . Erelzi is die biosimilar to Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade en Humira is biologiese middels , geklassifiseer as TNF blokkers .
Aanduidings vir Amjevita
Amjevita word aangedui vir die behandeling van:
- Reumatoïde Artritis - Om tekens en simptome te verminder, inhibeer progressie van strukturele skade, en verbeter fisiese funksie by volwassenes met matig tot erg aktiewe rumatoïede artritis.
- Jeugdioïdiese artritis (JIA) - Om die tekens en simptome van matig tot swaar aktiewe polisartikulêre JIA te verminder by kinders van 4 jaar of ouer.
- Psoriatiese artritis - Om tekens en simptome te verminder, inhibeer progressie van strukturele skade en verbeter fisiese funksie by volwassenes met aktiewe psoriatiese artritis.
- Ankiloserende Spondilitis - Om tekens en simptome by volwassenes met aktiewe ankiloserende spondilitis te verminder.
- Volwasse Crohnsiekte - Om tekens en simptome te verminder; Om kliniese remissie by volwassenes met matig tot erg aktiewe Crohn se siekte te veroorsaak en in stand te hou, wat 'n onvoldoende respons op konvensionele behandeling gehad het, of hul reaksie op Remicade verloor het, of bloot Remicade nie kon duld nie.
- Ulceratiewe Colitis - Om kliniese remissie by volwassenes met matige of erg aktiewe ulseratiewe kolitis te veroorsaak en in stand te hou wat 'n onvoldoende respons op immunosuppressante gehad het.
- Plaakpsoriase - Vir volwassenes met matige tot ernstige chroniese plaaksoriasis wat geskikte kandidate vir sistemiese terapie of fototerapie is; ook wanneer ander sistemiese terapieë minder geskik geag word.
Aanbevole dosis en toediening
Amjevita word toegedien deur subkutane inspuiting. Dit is beskikbaar as 'n dosis van 40 mg / 0,8 ml in 'n voorverpakte SureClick autoinjector, soos 'n dosis van 40 mg / 0,8 ml in 'n voorvervulde glashuis, en 20 mg / 0,4 ml in 'n voorgevulde glas spuit.
Die aanbevole dosis Amjevita vir rumatoïede artritis, psoriatiese artritis en ankiloserende spondilitis is elke week 40 mg. As u rumatoïede artritis het en nie metotreksaat neem nie , kan 'n meer gereelde dosis van 40 mg elke week oorweeg word.
Vir kinders wat tussen 33 pond en 65 pond weeg, is die aanbevole dosis Amjevita 20 mg. elke ander week. Die dosis vir kinders wat 66 pond of meer weeg, is 40 mg. elke ander week.
Vir Crohn se siekte en ulseratiewe kolitis, op Dag 1 van behandeling met Amjevita, is die dosis 160 mg.
(Let wel: dit kan verdeel word in 80 mg oor twee opeenvolgende dae, op dag 15 is die dosis 80 mg. en op dag 29 begin u 'n instandhoudingsdosis van 40 mg elke ander week vir mense met plaak psoriase , die aanvangsdosis is 80 mg. En dan 'n week na aanvangsdosis, is die instandhoudingsdosis elke week 40 mg.
Newe-effekte, nadelige reaksies en kontraindikasies
Algemene nadelige reaksies wat met Amjevita geassosieer word, sluit in infeksies (soos sinusitis of boonste respiratoriese infeksies), inspuitingsreaksies, hoofpyn en uitslag. Daar is geen kontraindikasies wat in die voorgeskrewe inligting vir Amjevita voorkom nie.
Waarskuwings en voorsorgmaatreëls
Amjevita kom met 'n Black Box Warning, die ernstigste waarskuwing uitgereik deur die FDA.
Die swart boks waarskuwing is vir ernstige infeksies en vir maligniteit. Meer spesifiek is Amjevita gekoppel aan 'n verhoogde risiko van ernstige infeksie wat tot hospitalisasie of dood kan lei, insluitende TB (tuberkulose), bakteriese sepsis, indringende swaminfeksies (bv. Histoplasmose) en infeksies wat veroorsaak word deur opportunistiese patogene. Die waarskuwing beveel ook aan dat Amjevita gestaak word indien ernstige infeksie of sepsis tydens behandeling ontwikkel. 'N Toets vir latente TB word aanbeveel voordat die behandeling met Amjevita begin word. Ook diegene wat met Amjevita behandel word, moet gemonitor word vir aktiewe TB, selfs al is hul latente TB-toets negatief.
Wat die maligniteitswaarskuwing betref, was daar verslae van limfoom en ander kwaadaardige liggame (waarvan sommige dodelik was) by kinders en adolessente wat met TNF-blokkers behandel is. Daar is ook na-bemarkingsverslae van 'n seldsame tipe T-sel limfoom, waarna verwys word as HSTCL (hepatospleniese T-sel limfoom), by adolessente en jong volwassenes met inflammatoriese dermsiektes wat behandel word met TNF blokkers.
Meer waarskuwings is in die voorgeskrewe inligting aangebied:
- U moet nie Amjevita tydens 'n aktiewe infeksie begin nie.
- Amjevita moet gestop word indien 'n infeksie ernstig word.
- Anti-swam terapie moet oorweeg word vir mense wat sistemiese siektes ontwikkel terwyl hulle met Amjevita behandel word, en leef of reis na gebiede waar swaminfeksies endemies is.
- Allergiese reaksies of anafilakse kan met Amjevita voorkom.
- Hepatitis B reaktivering kan voorkom terwyl dit met Amjevita behandel word. HBV-draers moet gemonitor word.
- Nuwe begin of verergering van 'n demyeliniserende siekte kan met Amjevita voorkom.
- Bloedafwykings kan voorkom, insluitende sitopenieë (lae aantal bloed selle) en pankytopenie (lae aantal rooibloedselle, witbloedselle en bloedplaatjies).
- Nuwe aanvang of verslegtende hartversaking kan voorkom terwyl dit met Amjevita behandel word.
- Lupus-agtige sindroom kan ontwikkel terwyl dit met Amjevita behandel word, wat gestaak word.
Geneesmiddelinteraksies
Daar is 'n verhoogde risiko vir ernstige infeksies met 'n kombinasie van TNF blokkers en Kineret (anakinra) of Orencia (abatacept) . Daarom moet Amjevita nie met anakinra of abatacept gebruik word nie. Lewende entstowwe moet ook vermy word met Amjevita gebruik.
Die onderste lyn
'N Biosimilar ontvang goedkeuring op grond van bewyse wat ondersteun dat die geneesmiddel "baie soortgelyk" is aan 'n voorheen goedgekeurde biologiese middel, wat verwys word as die verwysingsdwelm. Goedkeuring beweer dat daar geen klinies betekenisvolle verskil tussen die biosimilar en sy verwysingsdwelm is nie.
Daar is gesê dat daar verwarring en 'n paar vrae is wat die konsep biosimilare omring het, selfs voordat die eerste een goedgekeur is. Kan daar 100 persent sekerheid wees dat 'n biosimilar en sy naslaanmiddel gelykwaardig is? Vir voorskryf doeleindes, is die biosimilar uitruilbaar met sy verwysingsdwelm? Sal versekeringsmaatskappye die gebruik van biosimilare dwing as gevolg van verminderde koste?
Dit is baie groot vrae en hulle bly as vrae. Terwyl 'n biosimilar logies voorgeskryf kan word vir 'n pas gediagnoseerde pasiënt, is dit verstandig om 'n pasiënt te verwag wat goed doen op 'n biologiese om oor te skakel na sy biosimilar?
Teen die einde van 2016 was daar 'n sagte bekendstelling van Inflectra. Erelzi sal nie voor 2018 bekend gestel word nie, aangesien dit in regsgevegte met Amgen vasgebind is. Die ware uitruilbaarheid van biosimilare en hul verwysingsdwelms moet nog op so 'n manier geskep word dat pasiënte en dokters vol vertroue voel. Miskien sal dit betyds verander. Bespreek intussen met jou dokter om te sien watter opsie die beste vir jou is.
> Bronne:
> Amjevita. Voorskryf inligting. Amgen. Hersien 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz-hoof: Enbrel biosimilar Erelzi sal nie voor 2018 bekend gestel word nie, vertraag deur 'n regsveg . > FiercePharma. 25 Januarie 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab neem versigtige stappe in die mark. Spesiale Apteek Continuum. 23 Januarie 2017.