Goedgekeur vir ander tipes inflammatoriese artritis, te
Erelzi (etanercept-szzs), 'n biosimilar aan Enbrel (etanercept) , is op 30 Augustus 2016 deur die FDA goedgekeur om dieselfde indikasies te behandel waarvoor Enbrel oorspronklik goedgekeur is. Enbrel was die eerste biologiese middels wat goedgekeur is vir rumatoïede artritis en sekere ander inflammatoriese tipes artritis in 1998.
'N Biosimilar is 'n biologiese produk wat baie ooreenstem met die oorspronklike FDA-goedgekeurde biologiese produk (bekend as die verwysingsproduk) en toon geen klinies-betekenisvolle verskille van die verwysingsproduk ten opsigte van veiligheid en effektiwiteit nie.
Daar kan klein verskille wees in klinies onaktiewe bestanddele. Die onaktiewe bestanddele in Erelzi sluit in natriumsitraat, sukrose, natriumchloried, lysien en sitroensuur.
Erelzi is vervaardig deur Sandoz, die maatskappy wat die eerste biosimilar goedgekeur het wat deur die FDA goedgekeur is, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - 'n biosimilar aan die witbloedselle Neupogen (filgrastim). Die eerste biosimilar vir inflammatoriese tipes artritis was Inflectra (infliximab-dyyb), wat die biosimilar is tot Remicade (infliximab) . Die goedkeuring van Erelzi het op die hakke gekom van 'n 20-0 eenparige aanbeveling deur die FDA-artritis-advieskomitee om die geneesmiddel goed te keur vir alle aanduidings van sy verwysingsdwelm.
aanduidings
Erelzi is 'n tumor nekrose faktor (TNF) blokker wat aangedui word vir:
- rumatoïede artritis
- psoriatiese artritis
- Ankiloserende spondilitis
- plaak psoriase
- Jeug idiopatiese artritis , polikartikulêr, by kinders 2 jaar of ouer
Dosis en Administrasie
Erelzi word toegedien deur subkutane inspuiting. Dit is beskikbaar as 'n oplossing van 25 mg / 0,5 ml en 50 mg / ml in 'n voorverpakte spuit met 'n enkele dosis. Erelzi kom ook in 'n 50mg / ml oplossing in 'n voorgevulde Sensoready pen.
Die aanbevole dosis vir mense met volwasse rumatoïede artritis of psoriatiese artritis is 50 mg een keer per week, hetsy met of sonder metotrexaat .
Die aanbevole dosis vir mense met ankiloserende spondilitis is een keer per week 50 mg. Vir volwasse plaak psoriase is die aanbevole dosis Erelzi 50 mg twee keer per week vir 3 maande, gevolg deur 50 mg per week. Die dosis vir jong idiopatiese artritis is gebaseer op gewig vir kinders wat meer as 63 kg weeg, die dosis is 0,8 mg / kg per week met 'n maksimum dosis van 50 mg per week.
Newe-effekte
Soos met enige dwelm, is daar newe-effekte en nadelige gebeurtenisse wat verband hou met Erelzi. Die mees algemene newe-effekte wat verband hou met etanercept is infeksies en reaksies op die inspuiting . Gebaseer op kliniese studies en postmarketing-ervaring, het die mees ernstige nadelige gebeurtenisse wat verband hou met etanercept infeksies, neurologiese probleme, kongestiewe hartversaking en hematologiese gebeure (dws bloedafwykings).
kontra
Erelzi moet nie aan iemand met sepsis gegee word nie.
waarskuwings
Daar is belangrike waarskuwings en voorsorgmaatreëls wat verband hou met die gebruik van Erelzi wat nie geïgnoreer moet word nie:
- Erelzi moet nie tydens 'n aktiewe infeksie begin word nie. As 'n aktiewe infeksie tydens behandeling ontwikkel, moet Erelzi gestop word.
- In mense wat reis na of woon in gebiede waar mykose endemies is, indien erge sistemiese siekte ontwikkel word terwyl dit met Erelzi behandel word, moet anti-swam terapie oorweeg word.
- Demyeliniserende siekte kan ontwikkel terwyl dit met Erelzi behandel word.
- Lymfoomgevalle het voorgekom by mense wat met TNF-blokkers behandel is.
- Kongestiewe hartversaking kan voorkom, óf nuwe aanvang of as verslegtende toestand.
- Mense met simptome van pankytopenie of aplastiese anemie moet mediese aandag kry en oorweeg om Erelzi te stop.
- Mense met 'n geskiedenis van Hepatitis B moet gemonitor word vir reaktivering terwyl hulle met Erelzi en verskeie maande daarna behandel word.
- Anafilakse of ernstige allergiese reaksies kan voorkom terwyl behandel word met Erelzi.
- Lupus-agtige sindroom of outo-immuun hepatitis kan ontwikkel. As dit ookal voorkom, moet Erelzi gestop word.
Geneesmiddelinteraksies
Daar is geen studies gedoen oor spesifieke geneesmiddelinteraksies met etanercept nie. Uit ander studies is vasgestel dat mense wat met etanercept behandel moet vermy:
- lewende entstowwe
- gelyktydige gebruik van ander biologiese middels
- gelyktydige gebruik van sitosan (siklofosfamied)
- gelyktydige gebruik van azulfidien (sulfasalasien)
Die onderste lyn
Die verklaarde doelwit vir die ontwikkeling van biosimilare is om pasiënte en dokters meer behandelingsopsies teen bekostigbare koste aan te bied, aansienlik laer as die koste van die verwysingsdwelm. Alhoewel dit goed lyk met die eerste lees, is daar duidelike bekommernisse wat aan die lig gekom het. Die groot kommer is steeds of biosimilare "gelykwaardig" is aan hul verwysingsdwelms. Biosimilare is "baie soortgelyk" genoem, maar is dit dieselfde as ekwivalent? Is die vraag bevredigend beantwoord? Die dans rondom die terminologie laat baie mense steeds ongemaklik voel.
Vanaf 2016 is die pryspunt ook nie aangekondig nie. So, ons moet wag om te sien presies hoe "meer bekostigbaar" vertaal in regte dollars. U kan dink om te kyk hoe Inflectra, die Remicade biosimilar wat in April 2016 goedgekeur is, ten opsigte van koste en doeltreffendheid verrig het. Sedert 2016 is dit nie in die Verenigde State van Amerika bekend gestel nie.
Om verwarring by te voeg, is daar hofsake oor patentkwessies. Terwyl biosimilare in die toekoms 'n regte opsie kan word, lyk dit vir die oomblik vol probleme. Praat met jou dokter oor of dit die regte keuse is of nie.
> Bron:
> Erelzi. Volledige Voorskryf Inligting en Medikasie Gids . Sandoz, Inc Hersien 08/2016.