US Pharmaceuticals Uniek Afgedank van Kompetisie
Min kan argumenteer met die feit dat MIV-middels duur is. Trouens, volgens die Sentrum vir Siektebeheer en -voorkoming (CDC), sal 'n persoon wat met MIV begin, wat vroeg begin met behandeling, lewenslange koste van sowat $ 250,000 kry, en dit is net vir hul pille alleen. Die koste kan nie verrassend wees nie aangesien 'n standaard drie-in-een-opsie, soos Triumeq , 'n groothandelprys van meer as $ 2,600 per maand het.
Ander kombinasies is baie meer as dit .
Desondanks hoor jy nie veel in die weg van 'n openbare uitroep teen die prys van hierdie dwelms nie. En dit is omdat baie hul MIV-dwelms ten minste gedeeltelik betaal uit versekering of verskeie staats- en private subsidies.
In dieselfde asem, wonder ander regtig hoe antiretrovirale medisyne so 'n stewige prys in die VSA kan dra wanneer ons hoor dat die generiese weergawes nie net oorsee beskikbaar is nie, maar soveel as 2000 persent minder kos as wat ons hier betaal.
Die redes vir die virtuele afwesigheid van generiese MIV-dwelms in die VSA is dadelik eenvoudig en verwarrend, met inbegrip van wetenskap, politiek en goeie, outydse wins. Deur hierdie ingewikkelde kwessies te skei, kan ons die uitdagings wat beide verbruikers met MIV en die gesondheidsorgbedryf in die algemeen sien, beter verstaan.
Wanneer Advancing Sciences Hamper Generic Drug Development
Tipies, wanneer 'n patent van 'n dwelm verval (gewoonlik 20 jaar nadat die patent voorheen geliasseer is), sal die reg om daardie medisyne te kopieer, oop wees vir enigiemand wat kies om 'n generiese weergawe te skep.
Die doel van die generiese is om met die oorspronklike produk op prys te kompeteer, met meer spelers wat groter mededinging aangaan en, dikwels, nie laer koste nie.
So hoekom het ons dit nie met MIV-dwelms gesien nie? Die patente vir 'n lang lys antiretrovirale middels het immers nie verval nie, of dit sal binnekort verval, insluitend sulke voormalige superster-middels soos Sustiva (efavirenz) en tenofovir (TDF).
Maar wanneer u die register van die Food and Drug Administration (FDA) nagaan, is generiese formulerings slegs ingedien en goedgekeur vir ses middels. Hiervan word 'n derde selde gebruik in die behandeling van MIV in die VSA (stavudine en didanosine), terwyl almal behalwe twee (abakavir en lamivudien) uit guns val.
En daarin lê een van die uitdagings waarvoor generiese vervaardigers in die MIV-ruimte gesig staar: Die vinnig veranderende wetenskap kan sekere dwelmagente verouder.
Waning Demand Verminder Generiese Kompetisie
Neem byvoorbeeld Rescriptor (delavirdine) en Aptivus (tipranavir), twee fyn MIV-medikasie waarvan die patente onderskeidelik in 2013 en 2015 verval het. Alhoewel albei nog in die behandeling van MIV gebruik word, is ander, nuwe generasie-middels (veral integrase-inhibeerders) voorkeurstatus verleen. Hierdie middels is intussen afgegradeer na alternatiewe status.
As gevolg hiervan sal Rescriptor en Aptivus meer dikwels as 'n "terugval" gebruik word wanneer ander behandelings misluk. Dit alleen verminder die aansporing vir vervaardigers om in generiese produksie te spring wanneer daar minder versekering van volumeverkope is.
Net so, soos 'n dwelm soos TDF steeds onder die wêreld se mees algemeen gebruik word, is 'n verbeterde weergawe genoem tenofovir alafenamide (TAF) in 2016 ingestel, net soos TDF se patent sou verval.
'N Sameswering miskien? Nie regtig nie, aangesien die nuwe vorm veel minder newe-effekte en hoër, stabiele bloedkonsentrasieniveaus bied (wat beteken dat die medisyne langer in jou stelsel bly). Op die ou end is TAF 'n uitstekende dwelm wat TDF regverdig sal vervang, veral in nuwe kombinasie tablette.
Dus, beteken dit dat ons nie enige keer generiese vorme van TDF sal sien nie? Die meeste glo dat ons dit sal doen. Selfs in die gesig van afnemende vraag, het 'n TDF generiese nog 'n plek in die huidige MIV-regime en kan dit aggressief omhels word deur versekeraars en ander verskaffers wat medikasie koste wil sny . En uiteindelik, die meer generiese mededingers is daar in 'n mark, hoe laer sal die pryse gaan.
Dit is sekerlik die geval met die generiese weergawe van Epzicom , 'n twee-een-een opsie wat abakavir en lamivudien bevat. Met albei dwelmkomponente wat nog aanbeveel word vir eerste-lyn-terapie, het vier vervaardigers gespring op die generiese bandwa en het hulle daarin geslaag om besparings van tot 70% te bied as dié van die handelsnaam weergawe.
MIV-dwelmvervaardigers beskerm teen algemene prysdruk
Amerikaanse MIV-dwelmvervaardigers is in die unieke posisie om min mededingende druk van generiese maatskappye te hê wat andersins by hul hakke kan verlig.
Eerstens, die verbruikersvraag na eenpil-opsies het individuele tablette baie minder aantreklik gemaak in alles behalwe later stadiums. Nie verrassend is die patente vir baie van hierdie kombinasie tablette nêrens naby aan die einde van hul lewensduur nie, met sommige soos Truvada (TDF plus emtricitabine) wat eers in 2021 verval.
Dus, selfs as individuele medisyne komponente beskikbaar is vir generiese vervaardigers, sal die verbruiker meer dikwels kies vir die kombinasie tablet (tensy natuurlik 'n versekeraar hulle dwing om anders te doen).
Maar, selfs buite die vraag na verbruikers, het die mededingende speelveld in die VSA lank in die rigting van die nie-generiese MIV-dwelmvervaardiger gekant. Dit is hoofsaaklik te wyte aan die feit dat die Amerikaanse regering vandag die grootste enkele koper van antiretrovirale middels is.
Deur die federale mandaat van die VIGS-dwelmhulpprogram (ADAP) , word staatsregerings gerig om MIV-dwelms direk van groothandelaars te koop. Pryse word gestel deur die Federale 340B-dwelmprysprogram, wat die gemiddelde groothandelprys van oral tussen 60 en 70 persent afslag. Na factoring in kortings, die handelsmerk dwelms uiteindelik uiteindelik goedkoper as hul generiese eweknie.
Nog 'n faktor wat medisyne beskerm, is die manier waarop behandeling afgehandel word. Anders as privaat gesondheidsversekering, is die ADAP-behandelingskeuse slegs gerig op riglyne uitgereik deur die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste , wat tans alles-in-een-kombinasietablette bevat - die middels wat deur patente beskerm word - as die voorkeuropsie in eerste-lyn-terapie. .
Uiteindelik is dit nie 'n samespanning wat hierdie riglyne bestuur nie. Studies het lank getoon dat mense op 'n eenpil terapie meer geneig bly om te bly in vergelyking met diegene wat verskeie pille neem. Dit lei op sy beurt tot hoër dosisse van volgehoue virale onderdrukking, wat beteken dat die virus nie kan repliseer nie en dat jy baie minder geneig is om weerstand teen dwelms te ontwikkel.
Regverdig of nie, hierdie beleid kan nie help om die nie-generiese vervaardiger te bevoordeel nie, en dit maak dit baie moeiliker vir generiese maatskappye om op enigiets anders as 'n tangensiële vlak te kompeteer.
Om hul markposisie verder te beskerm, het bykans alle handelsmerkvervaardigers ingestem om finansiële ondersteuning te bied aan diegene wat nie hul dwelms kan bekostig nie, hetsy in die vorm van mede-bystandsbystand of die subsidiëring van sorg vir diegene wat nie kwalifiseer vir versekering nie. Dit is 'n aanbod generiese vervaardigers is moeilik om te pas.
Maar, so waardevol soos hierdie aansporings is, spreek hulle steeds nie die algemene hoë koste van MIV-dwelms in vergelyking met dieselfde medikasie wat buite die VSA beskikbaar is nie.
Oorsese prysuitdagings Navorsings- en Ontwikkelingseise
Die groot farmaseutiese ketting is 'n globale onderneming wat strek ver buite die Amerikaanse grense. Dit plaas nie net tegnies hierdie maatskappye in die hart van opkomende markte waar siektes soos MIV voorkom nie, maar bied hulle die geleentheid om beheer oor die intellektuele regte van hul produkte te behou.
Dit is veral waar in lande soos Indië, wie se wette voorsiening maak vir die produksie van vitale MIV-middels ongeag die patent. As gevolg daarvan is Indië vandag 'n belangrike verskaffer van generiese antiretrovirale middels vir ontwikkelende lande, dwelms wat nie net chemies identies is aan die oorspronklike nie, maar ook individueel deur die FDA goedgekeur is.
As sodanig kan jy 'n generiese weergawe van Atripla koop vir sowat $ 50 by 'n kleinhandel toonbank in Suid-Afrika, terwyl jy met 'n groothandelprys van meer as $ 2,500 by jou plaaslike Walgreens of CVS gekonfronteer word.
Die farmaseutiese industrie het lank daarop aangedring dat hierdie ongelykheid die gevolg is van die buitensporige koste van navorsing en ontwikkeling (R & D), wat nie net jare kan duur nie, maar wel goed in miljarde dollars kan bereik. Op die oppervlak is dit 'n regverdige eis aangesien die grootste deel van die aanvanklike R & D plaasvind in die VSA te midde van die sentrum vir biofarma- en akademiese navorsingsfasiliteite.
Deur die voorskrifte van patentwette, beweer die pharmas, lande soos Indië kan maklik wins maak op laekoste-generika aangesien hulle nie belas word met R & D-belegging nie. Farmaseutiese reuse, in teenstelling hiermee, het nie so 'n luukse nie, en by verstek doen hulle ook nie hul kliënte nie.
Die ironie is natuurlik dat 80 persent van die bestanddele in Amerikaanse dwelms en 40 persent van alle klaar dwelms kom uit lande soos Indië en China, volgens die FDA. En ondanks bewerings dat Indië besig is om dood te maak deur middel van patente te beskerm, verteenwoordig die jaarlikse omset vir die Indiese farmaseutiese industrie net 2 persent van die totale wêreldbedryfsinkomste.
Daarbenewens is baie Amerikaanse farmaseutiese produkte goed gevestig in die Indiese generiese bedryf, insluitend Mylan, wat in Pennsilvanië gebaseer is. In 2007 het die meerderheidsbelang van Matrix Laboratories, 'n Indiese vervaardiger van die aktiewe farmaseutiese bestanddele (API) wat in generiese middels gebruik word, gekoop. Die aankoop het gehelp om Mylan te word wat vandag die vierde grootste generiese medisyne maatskappy in die wêreld is.
Net so was die globale dwelmreus GlaxoSmithKline (GSK) tot onlangs 'n belangrike belanghebbende in Aspen Pharmacare, die Suid-Afrikaanse farmaseutiese maatskappy wat steeds een van die kontinent se voorste produsente van generiese MIV-middels is. Die verhouding wat in 2009 gestig is, het GSK toegelaat om sy MIV-dwelmmandjie aan Aspen te lisensieer, insluitend die Combivir-kombinasie-tablet, Combivir. Dit het GSK toegelaat om in die winste uit die verkoop van hul generiese MIV-middels in Afrika te deel, terwyl 'n hoëkaartjie prys vir dieselfde, nie-generiese weergawes in die VSA gehandhaaf word.
In 2016 het GSK sy belang van 16% in Aspen Pharmacare verkoop vir 'n gerapporteerde wins van $ 1,9 miljard. Dit het saamgeval met die verstryking van Combivir in dieselfde jaar.
Dit was ironie nie gemis deur advokate, wat aangevoer het dat sulke praktyke diskriminerend is nie. Aan die een kant kan 'n Amerikaanse maatskappy soos Mylan goedkoop, generiese MIV-middels produseer vir die ontwikkelende wêreld wat hulle nie in die VSA kan verkoop nie. Aan die ander kant kan 'n multinasionale reus soos GSK in wese "sy koek hê en dit ook eet" deur voorkoming van Amerikaanse verbruikers toegang tot wat in wese hul eie FDA-goedgekeurde, generiese MIV-middels is.
Wat kan ek as verbruiker doen?
Die grensoverschrijdende verkope van farmaseutiese dwelms uit ander lande na die Verenigde State bly 'n baie omstrede saak, maar een wat 'n aantal Amerikaanse verbruikers voortgaan om te draai. Kanada is 'n uitstekende voorbeeld om kritiek te gee van diegene wat beweer dat die land se gewilde aanlynapteke voordeel trek uit die onwettige invoer van ongemagtigde dwelms in die VSA.
Die kritiek is half reg en half nie. In terme van die werklike inkomste, kan aanlyn-Kanadese apteke verkope van sowat $ 80 miljoen per jaar, 'n getal wat min of meer as 'n bedreiging beskou word, in vergelyking met die $ 425 miljard in verkope wat in 2015 in die VSA gerapporteer word.
Intussen is die wet oor die persoonlike invoer van dwelms 'n ander saak heeltemal en een wat net so teenstrydig kan wees.
Volgens FDA-regulasies is dit onwettig dat individue enige dwelm in die VSA invoer vir persoonlike gebruik, tensy hulle aan die volgende spesiale omstandighede voldoen:
- Die dwelm is vir gebruik vir 'n ernstige toestand waarvoor behandeling nie in die VSA beskikbaar is nie
- Daar was nie die kommersiële bevordering van die dwelm aan Amerikaanse verbruikers nie.
- Die dwelm verteenwoordig nie 'n onredelike gesondheidsrisiko vir die gebruiker nie.
- Die persoon wat die dwelm invoer, verifieer skriftelik dat dit vir sy of haar eie gebruik is, en verskaf kontakinligting vir die voorskrywende dokter of bewys dat die produk vir die voortsetting van behandeling in 'n ander land begin is.
- Die individu invoer nie meer as 'n aanbod van drie maande nie.
Dit stuit ernstig iemand anders as pas aangekom immigrante of diegene met 'n ernstige, onbehandelbare siekte medikasie in te voer.
Die beslissing is natuurlik dat die reëls gegrond is op die veronderstelling dat die FDA, in hul eie woorde, "nie die veiligheid en doeltreffendheid van dwelms kan waarborg wat dit nie goedgekeur het nie." Die feit dat die grootste deel van generiese MIV-middels wat in ontwikkelende lande gebruik word, is goedgekeur deur die FDA, het nie die agentskap of Amerikaanse wetgewers gesweer om huidige wette te verander nie.
Beteken dit dat verbruikers met MIV in die VSA 'n bietjie wikkel wanneer dit kom by die invoer van antiretrovirale middels uit die buiteland? Waarskynlik nie, aangesien daar talle meganismes is om bekostigbaarheid vir diegene met die siekte te verbeter, insluitende die copay-bystandsprogramme (CAPs) en pasiënthulpprogramme (PAP's) wat deur MIV-dwelmvervaardigers befonds word.
En dit is miskien die grootste ironie van almal. Selfs wanneer mense deur middel van CAPs en PAP's gratis toegang tot laekoste-medisyne kan verkry, kan die farmaseutiese produkte nog steeds baie wins maak.
Volgens die nie-winsgewende VIGS-gesondheidsorgfonds (AHF) kan hierdie veelbeloofde programme skaars as liefdadigheid beskou word, aangesien vervaardigers belastingaftrekkings van tot twee keer die produksiekoste van geskenkde dwelms kan eis terwyl hoë pryse behou word om alle beskikbare ADAP effektief te laat dreineer. fondse. As sodanig is CAPs en PAP's nie net winsgewend vir dwelmmaatskappye nie, maar ook lonend.
Dit kan verander namate meer dwelms hul patentuitvaldatum benader, wat groter deelname aan generiese medisyne vervaardig. Tot dusver sal die meeste Amerikaanse verbruikers op die huidige omvang van subsidies-ADAPs, CAPs, PAPs, versekering moet staatmaak om die hoë las van hul duur MIV-dwelms te verminder.
> Bronne:
> Besigheidsdraad. "Patient Assistance Scam - Vigs Drug Company 'Charity' programme misluk pasiënte, maar gee miljoene in belastingtoegewings aan die industrie, sê AHF." Gepubliseer op 2 Augustus 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Opdaterings van lewenslange koste van versorging en lewensgehalte-ramings vir MIV-geïnfekteerde persone in die Verenigde State van Amerika: Laat Versus Vroeë Diagnose en Toegang tot Sorg." Tydskrif van Verworwe Immuniteitsgebreksindroom. Oktober 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline voltooi die verkoop van oorblywende Aspen-aandele." Londen, Engeland; regulatoriese dokumente 1740L; 29 September 2016.
> Nasionale Instituut van Gesondheid (NIH). "Riglyne vir die gebruik van antiretrovirale agente in MIV-1-geïnfekteerde volwassenes en adolessente - Bylae B: Tabelle vir geneesmiddelkenmerke (maandelikse voorgestelde groothandelprys van antiretrovirale middels)." Rockville, Maryland; April 2016.
> Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). "Goedgekeurde generiese formulerings van antiretrovirale middels wat gebruik word in die behandeling van MIV-infeksie." Silwer Lente, Maryland; 4 Februarie 2014.