Eerste JAK Inhibitor vir Rumatoïede Artritis Goedgekeur deur FDA
Xeljanz (tofacitinibcitraat), 'n mondelinge DMARD (siekte-modifiserende anti-rumatiek dwelm), is op 6 November 2012 deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur. Die geneesmiddel is bedoel vir die behandeling van volwassenes met matig- ernstig-aktiewe rumatoïede artritis wat 'n onvoldoende respons of onverdraagsaamheid gehad het op metotreksaat . Vervaardig deur Pfizer, Xeljanz is 'n ronde, wit, onmiddellike vrylating, filmomhulde tablet met "Pfizer" aan die een kant en "JKI5" aan die ander kant.
Xeljanz is die eerste mondelinge DMARD wat in 10 jaar vir rumatoïede artritis goedgekeur is. Dit is ook die eerste in 'n nuwe klas medisyne wat bekend staan as JAK (Janus kinase) inhibeerders. Xeljanz kan as monoterapie gebruik word (alleen), of gekombineer met metotreksaat of ander nie-biologiese DMARDs. Xeljanz moet nie met biologiese middels of kragtige immunosuppressante gebruik word nie, soos Imuran (azathioprine) of siklosporien .
Hoe dit werk
Basies werk Xeljanz deur die JAK-roete te inhibeer - 'n seinpad binne selle wat 'n belangrike rol speel in inflammasie wat verband hou met rumatoïede artritis. JAK's is intrasellulêre ensieme wat seine wat deur sitokien of groeifaktor-reseptor-interaksies op die selmembraan ontstaan, oordra.
Xeljanz word beskou as 'n klein molekule medikasie, nie 'n biologiese middel nie. Biologics, soos Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), en Rituxan (rituximab) blok pro-inflammatoriese sitokiene van buite die sel.
Kliniese Proewe Prestasie
Meer as 5 000 reumatoïede artritis-pasiënte was betrokke by kliniese toetse vir Xeljanz, wat volgens die Pfizer een van die grootste kliniese databasisse vir enige rumatoïede artritis-middel wat ooit aan die FDA voorgelê is, vervaardig.
Daar was twee kliniese toetse wat die optimale dosis bereik van Xeljanz, en 5 kliniese toetse beoordeel wat die ACR 20 reaksie op Xeljanz, sowel as die DAS28- en Gesondheidsevalueringsvraelys resultate geëvalueer het .
Kliniese proewe het getoon dat Xeljanz die tekens en simptome van rumatoïede artritis en verbeterde fisiese funksie aansienlik verminder (die vermoë om gewone daaglikse aktiwiteite te verrig).
dosis
Xeljanz word mondelings ingeneem, 'n 5 mg pil wat twee keer per dag geneem word. Dit kan met of sonder kos geneem word. 'N Eenmaal daaglikse dosis van 11 mg is ook nou beskikbaar as Xeljanz-XR (verlengde vrystelling).
Algemene newe-effekte
Die mees algemene nadelige effekte wat met Xeljanz verband hou, wat gedurende die eerste 3 maande van gebruik in kliniese proewe plaasgevind het, was infeksies in die boonste lugweg, hoofpyn, diarree en nasofaryngitis.
Waarskuwings en voorsorgmaatreëls
Xeljanz dra 'n blokkie waarskuwing : ernstige infeksies wat lei tot hospitalisasie of dood, insluitend tuberkulose en bakteriese, indringende swamme, virusse en ander opportunistiese infeksies, het voorgekom by pasiënte wat Xeljanz ontvang het; indien ernstige infeksie ontwikkel, moet Xeljanz gestop word totdat die infeksie beheer word; 'n latente tuberkulose toets moet gegee word voordat Xeljanz begin word; pasiënte wat Xeljanz neem, moet gemonitor word vir aktiewe tuberkulose, selfs al is die aanvanklike toets negatief; limfoom en ander kwaadaardigheid is waargeneem by pasiënte wat Xeljanz gebruik het; "Epstein Barr-virus-geassosieerde limproliferatiewe versteuring" is waargeneem in nieroorplantingspasiënte wat met Xeljanz behandel is, gekombineer met immunosuppressiewe middels.
Ander voorsorgmaatreëls: gebruik Xeljanz met omsigtigheid by pasiënte met 'n risiko vir gastro-intestinale perforasies; Xeljanz word nie aanbeveel vir pasiënte met ernstige lewersiekte nie; Periodieke laboratoriumtoetse word aanbeveel omdat Xeljanz veranderinge in sekere soorte witbloedselle, hemoglobien, lewer ensieme en lipiede kan veroorsaak. pasiënte wat Xeljanz neem, behoort nie lewende entstowwe te ontvang nie.
Voldoende studies van Xeljanz by swanger vroue is nie uitgevoer nie. Xeljanz moet slegs tydens swangerskap gebruik word indien die voordeel van die geneesmiddel die potensiële risiko vir die fetus weeg.
koste
Xeljanz sal 'n groot verkrygingskoste van $ 2,055.13 hê vir 'n aanbod van 30 dae (of $ 24,666 per jaar).
Koste vir pasiënte sal wissel afhangende van kontrakte en versekeringsdekking.
> Bronne:
> Xeljanz. Volledige Voorskryf Inligting en Medikasie Gids. Hersien 02/2016.
> Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie keur Pfizer's XELJANZ (tofacitinibcitraat) vir volwassenes met matig aktief rumatoïede artritis (RA) wat 'n ontoereikende respons of onverdraagsaamheid teenoor Methotrexate gehad het. 2012/11/06.
> Xeljanz, 'n goedkoper-maar-duur $ 25,000-a-jaar Pfizer pil vir reumatoïde artritis, kry FDA Green Light. Matthew Herper. Forbes.com. 2012/11/06.